Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk versus vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuková terapie u osteoartrózy kolene
1. června 2020 aktualizováno: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar
Srovnávací studie pulsního ultrazvuku s nízkou intenzitou (Osteotron IV) versus vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuková terapie u osteoartrózy kolena
Porovnat účinky pulzního ultrazvuku nízké intenzity s vysoce intenzivním kontinuálním ultrazvukem u osteoartrózy kolene
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Osteoartróza kolene je běžná porucha postihující starší a obézní osoby.
V současné době existují 3 typy léčby; farmakologické, nefarmakologické a chirurgické.
Ačkoli se ultrazvuk, nefarmakologická léčba, stále více používá u osteoartrózy kolene, výhody a nevýhody nízkointenzivního pulzního ultrazvuku (LIPUS) a vysokointenzivního kontinuálního ultrazvuku (HICUS) je třeba ještě objasnit.
Proto bude provedena randomizovaná kontrolní studie ke srovnání LIPUS a HICUS u účastníků s osteoartrózou kolena, kteří byli přítomni na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Yangon General Hospital, Myanmar.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Nábor
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
-
Kontakt:
- Wunn Lei Thwe, M.B.,B.S
- Telefonní číslo: +959786478599
- E-mail: wunnleithwe92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s bolestí kolena (VAS 3 až 6)
- Kellgren a Lawrence stupeň 2 a 3 v rentgenovém kolenním kloubu
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida, dnavá artritida, spondyloartropatie, metabolické artropatie
- Infekce kolenního kloubu
- Nádor kolenního kloubu
- Anamnéza přecitlivělosti na teplo
- Předchozí operace kolena na postižené straně
- Intraartikulární injekce během předchozích 3 měsíců
- Účastníci užívající léčbu jinými fyzikálními modalitami, jako je nízkoúrovňová laserová terapie a transkutánní elektrická nervová stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita pulzního ultrazvuku
Účastníci této paže budou dostávat nízkointenzivní pulzní ultrazvukovou terapii na postižená kolena po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Poskytnuta bude také konvenční fyzioterapie cvičení čtyřhlavého svalu a zdravotní výchova k životnímu stylu.
|
Terapie pulzním ultrazvukem nízké intenzity bude využívat ultrazvuk s frekvencí 1,5 MHz, intenzitou výkonu 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2 ) a 20% pracovním cyklem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuk
Účastníci této paže budou dostávat vysoce intenzivní kontinuální ultrazvukovou terapii na postižená kolena po dobu 10 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Poskytnuta bude také konvenční fyzioterapie cvičení čtyřhlavého svalu a zdravotní výchova k životnímu stylu.
|
Vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuková terapie bude využívat ultrazvuk s frekvencí 1 MHz, intenzitou výkonu 3 W/cm^2 a 100% pracovním cyklem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Je to jedno z nejčastěji používaných měření intenzity bolesti a je rozděleno do 10 ordinálních hodnocení, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
|
8 týdnů
|
|
Západní Ontario McMaster University Index osteoartritidy Index (WOMAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento index měří klinicky důležité příznaky bolesti, ztuhlosti a funkce.
Skládá se z 23 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 16 fyzických funkcí) a maximální skóre je 100, což znamená nejhorší výsledek, zatímco minimální skóre je 0, což znamená nejlepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: 8 týdnů
|
Podráždění kůže, možná komplikace ultrazvukové terapie, bude zaznamenáno jako dichotomická proměnná (tj.
přítomný nebo nepřítomný).
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s brněním
Časové okno: 8 týdnů
|
Pocit mravenčení, možná komplikace ultrazvukové terapie, bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (tj.
přítomný nebo nepřítomný).
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s edémem
Časové okno: 8 týdnů
|
Edém, možná komplikace ultrazvukové terapie, bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (tj.
přítomný nebo nepřítomný).
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s popáleninami
Časové okno: 8 týdnů
|
Popáleniny, možná komplikace ultrazvukové terapie, budou zaznamenány jako dichotomická proměnná (tj.
přítomný nebo nepřítomný).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
- Ředitel studie: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .