Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-arginin a asymetrický dimethylarginin (ADMA) a protokoly životního stylu

30. května 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinky různých akutních nutričních protokolů a modifikace životního stylu na cirkulující L-arginin a asymetrický dimethylarginin (ADMA) u obézních a diabetiků typu 2

Nízký sérový L-arginin (Arg) a vysoký asymetrický dimethylarginin (ADMA) mohou předpovídat mikrovaskulární komplikace u diabetu 2. typu (T2DM). Výzkumníci zkoumali, zda jsou Arg a ADMA ovlivněny dietními faktory nebo úpravou životního stylu u subjektů s nadváhou/obezitou a T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program úpravy životního stylu sestávající ze standardního poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní a/nebo T2DM subjekty

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • inzulínem léčený T2DM
  • aktivní koronární onemocnění (nedávný [≤ 6 měsíců] infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nedávná koronární katetrizace nebo koronární bypass
  • jedinci s významnou poruchou jaterních enzymů (≥ 2,5 horní hranice normálního rozmezí)
  • sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg%
  • známá malabsorpce, alkoholismus nebo nezákonné užívání drog
  • abnormální testy funkce štítné žlázy
  • současné nebo nedávné užívání glukokortikoidů
  • nejistý duševní stav (aby se předešlo neplatnému informovanému souhlasu nebo nedostatku souladu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní glukózový toleranční test
Standardní orální glukózový toleranční test (75 gramů dextrózy ve 180 cm3 vody)
Behaviorální: Akutní dietní protokoly a úprava životního stylu
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
Experimentální: Test akutní zátěže bílkovin
Prášek s vanilkovou příchutí bohatý na proteiny (Pro-gym, Telpharma, Is
Behaviorální: Akutní dietní protokoly a úprava životního stylu
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
Experimentální: Test akutní tukové zátěže
100gramová porce sladké smetany obsahující 300 kcal, z čehož 94 % přijatých kalorií tvořily tuky
Behaviorální: Akutní dietní protokoly a úprava životního stylu
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
Experimentální: Akutní zátěžový test na alkohol
Vodka (100 ccm, 40% alkoholu)
Behaviorální: Akutní dietní protokoly a úprava životního stylu
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
Experimentální: Akutní cvičení
30 minut řízené stupňované chůze na běžeckém pásu podle individuálních schopností každého subjektu. Cílová srdeční frekvence byla vypočtena jako 70 % věkově upravené maximální povolené srdeční frekvence.
Behaviorální: Akutní dietní protokoly a úprava životního stylu
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
Experimentální: Program úpravy životního stylu - 12 týdnů
12týdenní dietní program na hubnutí sestavený podle pokynů Americké diabetické asociace. V závislosti na hmotnosti, pohlaví a věku se denní dietní dávka měnila na 1200–1800 kcal, 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuku. Účastníci byli také požádáni, aby se zapojili do mírné fyzické aktivity zahrnující 40minutovou procházku třikrát týdně. Vyžadována byla také týdenní návštěva kliniky střídající se s týdenním telefonickým kontaktem.
Behaviorální: Akutní dietní protokoly a úprava životního stylu
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového L-argininu
Časové okno: Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
Změna hladin argininu (absolutní a relativní) (µmol/l)
Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
Vysoká asymetrická změna dimethylargininu (ADMA).
Časové okno: Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
Změna hladin ADMA (absolutní a relativní) (µmol/l)
Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
Změna úrovní BMI (kg/m2)
Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
Změna hladin HbA1c (%)
Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení