Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og livsstilsprotokoller

30. maj 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virkningerne af forskellige akutte ernæringsprotokoller og livsstilsændringer på cirkulerende L-arginin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) hos overvægtige og type 2 diabetikere

Lavt serum-L-arginin (Arg) og højt asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) kan forudsige mikrovaskulære komplikationer ved type 2-diabetes (T2DM). Efterforskerne undersøgte, hvorvidt Arg og ADMA er påvirket af kostfaktorer eller livsstilsændringer hos overvægtige/fedme og T2DM-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige og/eller T2DM-personer

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • insulinbehandlet T2DM
  • aktiv koronarsygdom (nylig [≤ 6 måneder] myokardieinfarkt, ustabil angina, nylig koronar kateterisation eller koronar bypasstransplantation
  • personer med signifikant svækkelse af leverenzymer (≥ 2,5 den øvre grænse for normalområdet)
  • serumkreatinin højere end 1,5 mg%
  • kendt malabsorption, alkoholisme eller ulovlig brug af stoffer
  • unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • samtidig eller nylig brug af glukokortikoider
  • usikker mental tilstand (for at undgå ugyldigt informeret samtykke eller manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut glukosetolerancetest
En standard oral glucosetolerancetest (75 gram dextrose i 180 cc vand)
Adfærdsmæssigt: Akutte diætprotokoller og livsstilsændringer
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
Eksperimentel: Akut proteinbelastningstest
Et proteinrigt pulver med vaniljesmag (Pro-gym, Telpharma, Is
Adfærdsmæssigt: Akutte diætprotokoller og livsstilsændringer
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
Eksperimentel: Akut fedtbelastningstest
en portion på 100 gram sød fløde indeholdende 300 Kacls, hvoraf 94 % af de indtaget kalorier var fedt
Adfærdsmæssigt: Akutte diætprotokoller og livsstilsændringer
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
Eksperimentel: Akut alkoholbelastningstest
Vodka (100 cc, 40 % alkohol)
Adfærdsmæssigt: Akutte diætprotokoller og livsstilsændringer
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
Eksperimentel: Akut træning
30 minutters overvåget gradueret gang på et løbebånd efter den enkeltes individuelle formåen. En målpuls blev beregnet som 70 % af den aldersjusterede maksimalt tilladte puls.
Adfærdsmæssigt: Akutte diætprotokoller og livsstilsændringer
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram - 12 uger
12 ugers kostprogram til vægttab konstrueret i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association. Baseret på vægt, køn og alder varierede daglige kosttilskud med 1200-1800 Kcal, 50 % kulhydrater, 20 % protein og 30 % fedt. Deltagerne blev også bedt om at deltage i moderat fysisk aktivitet bestående af en 40-minutters gåtur tre gange om ugen. Et ugentligt klinikbesøg vekslende med en ugentlig telefonkontakt var også påkrævet.
Adfærdsmæssigt: Akutte diætprotokoller og livsstilsændringer
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum L-arginin ændring
Tidsramme: Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
Ændring i argininniveauer (absolut og relativ) (µmol/l)
Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
Høj asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) ændring
Tidsramme: Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
Ændring i ADMA-niveauer (absolut og relativ) (µmol/l)
Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
Ændring i BMI-niveauer (Kg/m2)
Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
Ændring i HbA1c-niveauer (%)
Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wolfson Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger