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L-arginina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e protocolli di stile di vita

30 maggio 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gli effetti di diversi protocolli nutrizionali acuti e modifiche dello stile di vita sulla circolazione di L-arginina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) in soggetti obesi e diabetici di tipo 2

Bassi livelli sierici di L-arginina (Arg) e livelli elevati di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) possono predire complicanze microvascolari nel diabete di tipo 2 (T2DM). I ricercatori hanno esaminato se Arg e ADMA sono influenzati o meno da fattori dietetici o modificazioni dello stile di vita nei soggetti in sovrappeso/obesi e T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti obesi e/o T2DM

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • T2DM trattato con insulina
  • malattia coronarica attiva (recente [≤ 6 mesi] infarto miocardico, angina instabile, cateterismo coronarico recente o bypass coronarico
  • individui con compromissione significativa degli enzimi epatici (≥ 2,5 il limite superiore del range normale)
  • creatinina sierica superiore a 1,5 mg%
  • noto malassorbimento, alcolismo o uso illecito di droghe
  • test di funzionalità tiroidea anormali
  • uso concomitante o recente di glucocorticoidi
  • stato mentale incerto (per evitare il consenso informato non valido o la mancanza di conformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di tolleranza acuta al glucosio
Un test orale standard di tolleranza al glucosio (75 grammi di destrosio in 180 cc di acqua)
Comportamentale: Protocolli dietetici acuti e modifica dello stile di vita
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
Sperimentale: Test di carico proteico acuto
Una polvere ricca di proteine ​​al gusto di vaniglia (Pro-gym, Telpharma, Is
Comportamentale: Protocolli dietetici acuti e modifica dello stile di vita
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
Sperimentale: Test di carico di grasso acuto
una porzione da 100 grammi di panna dolce contenente 300 Kacl, di cui il 94% delle calorie ingerite erano grassi
Comportamentale: Protocolli dietetici acuti e modifica dello stile di vita
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
Sperimentale: Test di carico alcolico acuto
Vodka (100 cc, 40% di alcol)
Comportamentale: Protocolli dietetici acuti e modifica dello stile di vita
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
Sperimentale: Esercizio acuto
30 minuti di camminata graduata supervisionata su un tapis roulant in base alle capacità individuali di ogni soggetto. Una frequenza cardiaca obiettivo è stata calcolata come il 70% della frequenza cardiaca massima consentita aggiustata per l'età.
Comportamentale: Protocolli dietetici acuti e modifica dello stile di vita
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita - 12 settimane
12 settimane di programma dietetico dimagrante costruito secondo le linee guida dell'American Diabetes Association. In base a peso, sesso ed età, l'apporto dietetico giornaliero variava tra 1200-1800 Kcal, 50% di carboidrati, 20% di proteine ​​e 30% di grassi. Ai partecipanti è stato anche chiesto di impegnarsi in un'attività fisica moderata composta da una camminata di 40 minuti tre volte a settimana. Era inoltre richiesta una visita clinica settimanale alternata a un contatto telefonico settimanale.
Comportamentale: Protocolli dietetici acuti e modifica dello stile di vita
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di L-arginina sierica
Lasso di tempo: Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
Variazione dei livelli di arginina (assoluta e relativa) (µmol/l)
Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
Alta variazione asimmetrica della dimetilarginina (ADMA).
Lasso di tempo: Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
Variazione dei livelli di ADMA (assoluta e relativa) (µmol/l)
Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
Variazione dei livelli di BMI (Kg/m2)
Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
Variazione dei livelli di HbA1c (%)
Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wolfson Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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