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L-Arginin und asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) und Lifestyle-Protokolle

30. Mai 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Auswirkungen verschiedener akuter Ernährungsprotokolle und Lebensstiländerungen auf zirkulierendes L-Arginin und asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) bei adipösen und Typ-2-Diabetikern

Niedriges Serum-L-Arginin (Arg) und hohes asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) können mikrovaskuläre Komplikationen bei Typ-2-Diabetes (T2DM) vorhersagen. Die Forscher untersuchten, ob Arg und ADMA von Ernährungsfaktoren oder Änderungen des Lebensstils bei übergewichtigen/adipösen und T2DM-Patienten beeinflusst werden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei adipösen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibige und/oder T2DM-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • insulinbehandeltes T2DM
  • aktive Koronarerkrankung (kürzlicher [≤ 6 Monate] Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kürzliche Koronarkatheterisierung oder koronare Bypass-Operation).
  • Personen mit signifikanter Beeinträchtigung der Leberenzyme (≥ 2,5 der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Serumkreatinin höher als 1,5 mg%
  • bekannte Malabsorption, Alkoholismus oder illegaler Drogenkonsum
  • abnorme Schilddrüsenfunktionstests
  • gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Anwendung von Glukokortikoiden
  • unsicherer Geisteszustand (um eine ungültige Einverständniserklärung oder mangelnde Compliance zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akuter Glukosetoleranztest
Ein oraler Standard-Glukosetoleranztest (75 Gramm Dextrose in 180 ml Wasser)
Verhalten: Akute Ernährungsprotokolle und Lebensstilmodifikation
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
Experimental: Akuter Proteinbelastungstest
Ein proteinreiches Pulver mit Vanillegeschmack (Pro-gym, Telpharma, Is
Verhalten: Akute Ernährungsprotokolle und Lebensstilmodifikation
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
Experimental: Akuter Fettbelastungstest
eine 100-Gramm-Portion süßer Sahne mit 300 Kacls, von denen 94 % der aufgenommenen Kalorien Fett waren
Verhalten: Akute Ernährungsprotokolle und Lebensstilmodifikation
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
Experimental: Akuter Alkoholbelastungstest
Wodka (100 cc, 40 % Alkohol)
Verhalten: Akute Ernährungsprotokolle und Lebensstilmodifikation
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
Experimental: Akute Übung
30 Minuten betreutes, abgestuftes Gehen auf einem Laufband, je nach individuellem Können jedes Probanden. Eine Zielherzfrequenz wurde als 70 % der altersangepassten maximal zulässigen Herzfrequenz berechnet.
Verhalten: Akute Ernährungsprotokolle und Lebensstilmodifikation
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
Experimental: Programm zur Änderung des Lebensstils - 12 Wochen
12-wöchiges Ernährungsprogramm zur Gewichtsabnahme, das gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association erstellt wurde. Basierend auf Gewicht, Geschlecht und Alter variierte die tägliche Nahrungszufuhr zwischen 1200 und 1800 kcal, 50 % Kohlenhydrate, 20 % Protein und 30 % Fett. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen, die aus einem 40-minütigen Spaziergang dreimal pro Woche bestand. Ein wöchentlicher Klinikbesuch im Wechsel mit einem wöchentlichen Telefonkontakt war ebenfalls erforderlich.
Verhalten: Akute Ernährungsprotokolle und Lebensstilmodifikation
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-L-Arginin-Veränderung
Zeitfenster: Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
Veränderung des Argininspiegels (absolut und relativ) (µmol/l)
Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
Hohe asymmetrische Dimethylarginin (ADMA)-Änderung
Zeitfenster: Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
Veränderung der ADMA-Spiegel (absolut und relativ) (µmol/l)
Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
Veränderung der BMI-Werte (kg/m2)
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
Veränderung des HbA1c-Spiegels (%)
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wolfson Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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