Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-arginina i asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) oraz protokoły dotyczące stylu życia

30 maja 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ różnych ostrych protokołów żywieniowych i modyfikacji stylu życia na krążącą L-argininę i asymetryczną dimetyloargininę (ADMA) u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2

Niski poziom L-argininy w surowicy (Arg) i wysoki poziom asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) mogą przewidywać powikłania mikronaczyniowe w cukrzycy typu 2 (T2DM). Badacze zbadali, czy na Arg i ADMA mają wpływ czynniki dietetyczne lub modyfikacja stylu życia u pacjentów z nadwagą/otyłością i T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub z T2DM na krążących Arg i ADMA (n=43)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby otyłe i/lub T2DM

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • T2DM leczony insuliną
  • czynna choroba wieńcowa (niedawny [≤ 6 miesięcy] zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niedawne cewnikowanie naczyń wieńcowych lub pomostowanie tętnic wieńcowych
  • osoby ze znacznym zaburzeniem aktywności enzymów wątrobowych (≥ 2,5 górna granica normy)
  • kreatynina w surowicy wyższa niż 1,5 mg%
  • znane złe wchłanianie, alkoholizm lub nielegalne zażywanie narkotyków
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
  • jednoczesne lub niedawne stosowanie glikokortykosteroidów
  • niepewny stan psychiczny (aby uniknąć nieważnej świadomej zgody lub braku zgodności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostry test tolerancji glukozy
Standardowy doustny test tolerancji glukozy (75 gramów dekstrozy w 180 ml wody)
Behawioralne: Ostre protokoły żywieniowe i modyfikacja stylu życia
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
Eksperymentalny: Test ostrego obciążenia białkami
Bogaty w białko proszek o smaku waniliowym (Pro-gym, Telpharma, Is
Behawioralne: Ostre protokoły żywieniowe i modyfikacja stylu życia
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
Eksperymentalny: Test ostrego obciążenia tłuszczem
100-gramowa porcja słodkiej śmietanki zawierająca 300 Kacls, z czego 94% spożytych kalorii stanowiły tłuszcze
Behawioralne: Ostre protokoły żywieniowe i modyfikacja stylu życia
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
Eksperymentalny: Test ostrego obciążenia alkoholem
Wódka (100 cm3, 40% alkoholu)
Behawioralne: Ostre protokoły żywieniowe i modyfikacja stylu życia
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenia
30 minut nadzorowanego, stopniowanego marszu na bieżni, zgodnie z indywidualnymi możliwościami każdego pacjenta. Docelowe tętno obliczono jako 70% maksymalnego dopuszczalnego tętna dostosowanego do wieku.
Behawioralne: Ostre protokoły żywieniowe i modyfikacja stylu życia
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
Eksperymentalny: Program modyfikacji stylu życia - 12 tygodni
12-tygodniowy program diety odchudzającej skonstruowany zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association. W zależności od wagi, płci i wieku dzienne spożycie wahało się w granicach 1200-1800 Kcal, 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu. Uczestników poproszono również o umiarkowaną aktywność fizyczną składającą się z 40-minutowego spaceru trzy razy w tygodniu. Wymagana była również cotygodniowa wizyta w klinice na przemian z cotygodniowym kontaktem telefonicznym.
Behawioralne: Ostre protokoły żywieniowe i modyfikacja stylu życia
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy L-argininy
Ramy czasowe: Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
Zmiana poziomu argininy (bezwzględna i względna) (µmol/l)
Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
Wysoka asymetryczna zmiana dimetyloargininy (ADMA).
Ramy czasowe: Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
Zmiana poziomów ADMA (bezwzględnych i względnych) (µmol/l)
Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
Zmiana poziomu BMI (kg/m2)
Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
Zmiana poziomu HbA1c (%)
Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wolfson Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami