L-arginin a asymetrický dimethylarginin (ADMA) a protokoly životního stylu
30. května 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Účinky různých akutních nutričních protokolů a modifikace životního stylu na cirkulující L-arginin a asymetrický dimethylarginin (ADMA) u obézních a diabetiků typu 2
Nízký sérový L-arginin (Arg) a vysoký asymetrický dimethylarginin (ADMA) mohou předpovídat mikrovaskulární komplikace u diabetu 2. typu (T2DM).
Výzkumníci zkoumali, zda jsou Arg a ADMA ovlivněny dietními faktory nebo úpravou životního stylu u subjektů s nadváhou/obezitou a T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program úpravy životního stylu sestávající ze standardního poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní a/nebo T2DM subjekty
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- inzulínem léčený T2DM
- aktivní koronární onemocnění (nedávný [≤ 6 měsíců] infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nedávná koronární katetrizace nebo koronární bypass
- jedinci s významnou poruchou jaterních enzymů (≥ 2,5 horní hranice normálního rozmezí)
- sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg%
- známá malabsorpce, alkoholismus nebo nezákonné užívání drog
- abnormální testy funkce štítné žlázy
- současné nebo nedávné užívání glukokortikoidů
- nejistý duševní stav (aby se předešlo neplatnému informovanému souhlasu nebo nedostatku souladu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní glukózový toleranční test
Standardní orální glukózový toleranční test (75 gramů dextrózy ve 180 cm3 vody)
|
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
|
|
Experimentální: Test akutní zátěže bílkovin
Prášek s vanilkovou příchutí bohatý na proteiny (Pro-gym, Telpharma, Is
|
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
|
|
Experimentální: Test akutní tukové zátěže
100gramová porce sladké smetany obsahující 300 kcal, z čehož 94 % přijatých kalorií tvořily tuky
|
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
|
|
Experimentální: Akutní zátěžový test na alkohol
Vodka (100 ccm, 40% alkoholu)
|
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
|
|
Experimentální: Akutní cvičení
30 minut řízené stupňované chůze na běžeckém pásu podle individuálních schopností každého subjektu.
Cílová srdeční frekvence byla vypočtena jako 70 % věkově upravené maximální povolené srdeční frekvence.
|
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
|
|
Experimentální: Program úpravy životního stylu - 12 týdnů
12týdenní dietní program na hubnutí sestavený podle pokynů Americké diabetické asociace.
V závislosti na hmotnosti, pohlaví a věku se denní dietní dávka měnila na 1200–1800 kcal, 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuku.
Účastníci byli také požádáni, aby se zapojili do mírné fyzické aktivity zahrnující 40minutovou procházku třikrát týdně.
Vyžadována byla také týdenní návštěva kliniky střídající se s týdenním telefonickým kontaktem.
|
Výzkumníci testovali účinky na Arg a ADMA v séru a) jedné dávky požité dextrózy, proteinu, tuku nebo alkoholu, každou zkonzumovanou během 10 minut; b) jedna epizoda fyzického cvičení; c) 12týdenní program modifikace životního stylu sestávající ze standardního poradenství ohledně diety a fyzické aktivity u obézních nebo T2DM subjektů na cirkulujícím Arg a ADMA (n=43).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového L-argininu
Časové okno: Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
Změna hladin argininu (absolutní a relativní) (µmol/l)
|
Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
|
Vysoká asymetrická změna dimethylargininu (ADMA).
Časové okno: Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
Změna hladin ADMA (absolutní a relativní) (µmol/l)
|
Pro akutní fázi: před nutriční/cvičební zátěží (čas 0), stejně jako 30, 60, 90, 120 a 150 minut po provokačním testu. A od základní linie do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
Změna úrovní BMI (kg/m2)
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
Změna hladin HbA1c (%)
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů pro fázi úpravy životního stylu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .