Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout novou fototerapii pro zdravotní péči o pacienty s poruchou spánku, mírnou kognitivní poruchou nebo demencí

27. května 2020 aktualizováno: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University

Vyvinout fototerapii pro zlepšení kvality spánku a zdravotní péče pro pacienty s poruchou spánku, mírnou kognitivní poruchou nebo demencí: nová aplikace světelných diod (LED) na podporu zdraví

Výzkumníci se snaží spolupracovat s divizí neurologie, oftalmologie a dermatologie na lékařské univerzitě Kaohsiung a vytvořit novou fototerapii pro účastníky trpící demencí, poruchou spánku, mírnou kognitivní dysfunkcí pomocí internetu věcí a datové vědy na velkých datech o zdraví a životním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sluneční světlo je důležitým environmentálním faktorem pro všechny živé organismy. S pokrokem v technologii osvětlení se umělé světlo, jako je světelná dioda (LED), stalo dalším významným zdrojem osvětlení. Vlivu modrého světla a teploty barev vyzařovaného ze světelného zdroje LED ve většině komerční 3C elektroniky na lidské zdraví je věnována stále větší pozornost. Bylo hlášeno, že expozice světlu je spojena s různými fyziologickými mechanismy a patologickými jevy, včetně spánku, metabolismu a mozkových dysfunkcí. Světla se však používají také v mnoha terapeutických procesech. Proto je zásadním problémem vyvinout osvětlovací prostředí nové generace pro podporu zdraví a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zelených technologií na Tchaj-wanu integrací biomedicínských výzkumů a špičkových osvětlovacích technologií. Pro rozvoj průmyslu LED nové generace byla na Tchaj-wanu zavedena kontrolní technologie a produktový standard pro fotobiologickou bezpečnost. Inspirativní je, že výzkumníci z Tchaj-wanu vytvořili strukturu LED, která může vyzařovat všechny odstíny slunečního světla změnou svého koncového napětí, což může dále usnadnit použití budoucího osvětlovacího zařízení na podporu zdraví. Na základě tohoto technického pokroku se výzkumní pracovníci v tomto projektu zaměřují na integraci multidisciplinárních výzkumů na pokusech na zvířatech, translačních aplikacích a klinických studiích, aby vytvořili dobré světelné prostředí pro účastníky s demencí a mírnou kognitivní dysfunkcí a přinesli výhody zeleným technologiím na Tchaj-wanu. Ke splnění tohoto cíle je cílem tohoto projektu integrovat osvětlovací a informační technologie, včetně internetu věcí (IoT) a analytiky datové vědy, zkoumat světelné efekty na lidské zdraví prováděním experimentů na zvířatech a translačních experimentů a dále podporovat zdraví při vícenásobném testování. skupiny napříč různými pacienty. V tomto projektu vyšetřovatelé začleňují silné stránky výzkumu v oblasti světelné biovědy, environmentální biovědy a lékařského inženýrství vyvinuté v National Health Research Institutes (NHRI) a technologie osvětlení, internetu věcí a datové vědy vyvinuté v National Applied Research Laboratories (NARL). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží spolupracovat s divizí neurologie, oftalmologie a dermatologie na lékařské univerzitě Kaohsiung a vytvořit novou fototerapii pro účastníky trpící demencí, poruchou spánku, kognitivní dysfunkcí pomocí internetu věcí a datové vědy na velkých datech o zdraví a životním prostředí. Integrací multidisciplinárních technologií se vyšetřovatelé zaměřují na podporu zdraví mozku, mysli a těla u starších lidí a náchylné populace poskytováním osvětlovacího prostředí zdravotního domova, které by bylo potenciálně prospěšné pro řešení nově se objevujících problémů stárnoucí, nezdravé populace, psychiatrická a neurodegenerativní onemocnění. Kromě toho bude bezpečnost a molekulární mechanismus fototerapie ověřen na zvířecích modelech. Průmyslově tento projekt vybuduje silné propojení mezi LED, informacemi a průmyslem podpory zdraví a upgraduje tradiční průmysl LED přidáním nové aplikace na podporu zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk je mezi 55 a 80 lety
  • (2) Úroveň vzdělání je vyšší než absolvování základní školy
  • (3) Použijte Edinburgh Inventory jako pravou ruku

Kritéria vyloučení:

  • (1) Neurologická onemocnění, včetně mozkové mrtvice, epilepsie, Parkinsonovy choroby a poranění hlavy, které způsobují místní nervové příznaky
  • (2) duševní choroby, včetně duševních poruch, drogové závislosti, abnormální osobnosti a špatně kontrolované schizofrenie;
  • (3) Pravidelně užívejte sedativa a léky na spaní nebo stimulanty centrálního nervového systému
  • (4) Závažná tělesná onemocnění, včetně rakoviny, špatně kontrolované cukrovky, hypertenze a onemocnění štítné žlázy, imunitní revmatismus, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, cirhóza jater a chronické onemocnění ledvin stadia IV a V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Arm Zelené LED světlo - Červené LED světlo
Každé ráno mezi 7-8 hodinou obdrží účastníci doma 7 500 Luxů při 470 nm jako celopásmové (jasné světlo) svítidlo s diodami vyzařující světlo (Green LED light) se vzdáleností 80-100 cm na 45 -stupňový úhel Expozice světla 30-60 minut po dobu 12 týdnů, zbytek času v interiéru není omezen světlem. Poté po 2 týdnech přejděte na červené světlo, abyste se vymyli. Každé ráno mezi 7-8 hodinou dostávají účastníci 50 luxů červeného LED světla (tlumené světlo) ve svých vlastních domovech a osvětlují na vzdálenost 80-100 cm pod úhlem 45 stupňů po dobu 30-60 minut po dobu 12 týdnů .
Přístroj: Zelené LED světlo
Vyšetřovatelé zajišťují 12týdenní fototerapii zeleným LED světlem.
Přístroj: Červené LED světlo (placebo)
Vyšetřovatelé zajistili 12týdenní fototerapii červeným LED světlem (placebo).
Jiný: Arm Červené LED světlo - Zelené LED světlo
Každé ráno mezi 7-8 hodinou dostávají účastníci 50 luxů červeného LED světla (tlumené světlo) ve svých vlastních domovech a osvětlují na vzdálenost 80-100 cm pod úhlem 45 stupňů po dobu 30-60 minut po dobu 12 týdnů a zbytek času v interiéru není omezen světlem. Poté po 2 týdnech přepněte na zelené světlo pro vymytí. Každé ráno mezi 7-8 hodinou obdrží účastníci doma 7 500 Luxů při 470 nm jako celopásmové (jasné světlo) svítidlo s diodami vyzařující světlo (Green LED light) se vzdáleností 80-100 cm na 45 -stupňový úhel Vystavení světlu po dobu 30-60 minut po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Zelené LED světlo
Vyšetřovatelé zajišťují 12týdenní fototerapii zeleným LED světlem.
Přístroj: Červené LED světlo (placebo)
Vyšetřovatelé zajistili 12týdenní fototerapii červeným LED světlem (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserová dopplerovská analýza průtoku krve (perfuzní jednotka (PU))
Časové okno: Základní linie
Je to technika pro monitorování mikrovaskulární perfuze systémem PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Švédsko). Světelný zdroj může pronikat do tkání a tak měřit krevní perfuzi bez invazivních postupů. Situace mikrovaskulární perfuze je okamžitým výsledkem a lze ji použít ke kvantifikaci stupně poškození kůže. Jeho jednotkou je perfuzní jednotka (PU).
Základní linie
Laserová dopplerovská analýza průtoku krve (perfuzní jednotka (PU))
Časové okno: 12 týdnů
Je to technika pro monitorování mikrovaskulární perfuze systémem PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Švédsko). Světelný zdroj může pronikat do tkání a tak měřit krevní perfuzi bez invazivních postupů. Situace mikrovaskulární perfuze je okamžitým výsledkem a lze ji použít ke kvantifikaci stupně poškození kůže. Jeho jednotkou je perfuzní jednotka (PU).
12 týdnů
Laserová dopplerovská analýza průtoku krve (perfuzní jednotka (PU))
Časové okno: 26 týdnů
Je to technika pro monitorování mikrovaskulární perfuze systémem PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Švédsko). Světelný zdroj může pronikat do tkání a tak měřit krevní perfuzi bez invazivních postupů. Situace mikrovaskulární perfuze je okamžitým výsledkem a lze ji použít ke kvantifikaci stupně poškození kůže. Jeho jednotkou je perfuzní jednotka (PU).
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace
Časové okno: Základní linie
Multifunkční detekční systém pokožky měří obsah vody v pokožce, aby zjistil, zda není pokožka příliš suchá.
Základní linie
Hydratace
Časové okno: 12 týdnů
Multifunkční detekční systém pokožky měří obsah vody v pokožce, aby zjistil, zda není pokožka příliš suchá.
12 týdnů
Hydratace
Časové okno: 26 týdnů
Multifunkční detekční systém pokožky měří obsah vody v pokožce, aby zjistil, zda není pokožka příliš suchá.
26 týdnů
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Základní linie
Pomocí multifunkčního detekčního systému pokožky změřte stav ztráty vody v kůži, abyste porozuměli zdraví pokožky.
Základní linie
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí multifunkčního detekčního systému pokožky změřte stav ztráty vody v kůži, abyste porozuměli zdraví pokožky.
12 týdnů
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 26 týdnů
Pomocí multifunkčního detekčního systému pokožky změřte stav ztráty vody v kůži, abyste porozuměli zdraví pokožky.
26 týdnů
Kožní maz
Časové okno: Základní linie
Princip měření spočívá v použití fotometru k měření propustnosti olejového bodu, aby se určila velikost olejového bodu a detekce obsahu kožního mazu.
Základní linie
Kožní maz
Časové okno: 12 týdnů
Princip měření spočívá v použití fotometru k měření propustnosti olejového bodu, aby se určila velikost olejového bodu a detekce obsahu kožního mazu.
12 týdnů
Kožní maz
Časové okno: 26 týdnů
Princip měření spočívá v použití fotometru k měření propustnosti olejového bodu, aby se určila velikost olejového bodu a detekce obsahu kožního mazu.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST106-3111-Y-043001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení