Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie na průměr pouzdra optického nervu

1. března 2026 aktualizováno: Anıl Onur, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vliv anestezie s minimálním a vysokým průtokem na průměr pouzdra zrakového nervu v laparotomické gynekologické chirurgii

Při operacích porodnické gynekologické chirurgie, které se mají provádět otevřenou metodou, lze použít různá množství anestetického plynu. Cílem vědců bylo porovnat vliv změn plynů na průměr nitroočního nervu pomocí ultrasonografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 80 pacientek, které podstoupily laparotomickou gynekologickou operaci, bylo prospektivně rozděleno do dvou skupin: vysoký průtok 2 l/min a minimální průtok 0,5 l/min. Anestezie byla udržována s 50% kyslíkem-50% vzduchem při 2 l/min a desfluranem při 1,1 MAC ve skupině 1 (n=40) a s 50% kyslíkem-50% vzduchem při 2 l/min a desfluranem při 1,1 MAC ve skupině 2 (n=40). Po 10-15 minutách byl skupině 2 podán minimální průtok 50-60% kyslíku-40-50% vzduchu při 0,5 l/min a desfluran a 10 minut před koncem operace byli pacienti převedeni na vysoký průtok s 50 % kyslíku - 50 % vzduchu při 2 l/min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • ASA I-II
  • Kdo podstoupil laparotomickou gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s dekompenzovaným diabetem, pacienti s obdobím hladovění delším než 12 hodin - Akutní intoxikace alkoholem
  • Chronické užívání alkoholu
  • kteří se odmítají zúčastnit studie
  • Kdo nespolupracuje, nemluví turecky
  • kteří měli oční onemocnění (glaukom, odchlípení sítnice), prodělali v minulosti oční operaci,
  • Nález zvýšeného intrakraniálního tlaku (nitrolební léze, předchozí cerebrovaskulární onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • ASA > III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Anestezie s vysokým průtokem, Anestezie s nízkým průtokem
Pacienti byli náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin průtoků čerstvého plynu pomocí techniky uzavřených obálek: vysoký průtok 2 l/min a minimální průtok 0,5 l/min. Skupina 1 (n = 40) byla operována za vysokého průtoku anestezie s 50 % O2 - 50 % vzduchu při 2 l/min a desfluranem v 1,1 MAC po dobu trvání operace. Pro udržování anestezie byla skupina 2 (n=40) podávána 50 % kyslíku - 50 % vzduchu při 2 l/min a desfluran po dobu 10-15 minut. Po dosažení 1,1 MAC byl přepnut na minimální průtok s 50-60 % kyslíku - 40-50 % vzduchu při 0,5 l/min a desfluranem. 10 minut před koncem operace byl přepnut na vysoký průtok s 50 % kyslíku -50 % vzduchu při 2 l/min.
Postup: Vliv anestezie s minimálním a vysokým průtokem na průměr pouzdra optického nervu
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin průtoku čerstvého plynu pomocí techniky s uzavřenou obálkou: 2 l/min vysoký průtok a 0,5 l/min minimální průtok.
Aktivní komparátor: Perioperační průměr pochvy zrakového nervu
Měření průměru pochvy zrakového nervu provedl zkušený a tentýž anesteziolog. Při měřeních byl použit ultrazvukový přístroj GE Healthcare Logiq e série a lineární sonda 12 MHz. Snímky podélné a příčné osy byly získány na obou víčkách, zatímco pacient byl v poloze na zádech. Měření byla provedena 3 mm za hlavou zrakového nervu.
Postup: Vliv anestezie s minimálním a vysokým průtokem na průměr pouzdra optického nervu
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin průtoku čerstvého plynu pomocí techniky s uzavřenou obálkou: 2 l/min vysoký průtok a 0,5 l/min minimální průtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pouzdra optického nervu
Časové okno: Doba provozu 2 hodiny
Měření diamatu pochvy optického nervu u pacientů byla zaznamenávána před a během operace ve specifikovaných časových bodech (T0: bdělost, T1: vysoký průtok čerstvého plynu po indukci v 10. min., T2: inhalační anestezie ve 30. min., T3: Inhalační anestezie v 60. min., T4: Inhalační anestézie v 90. min., T5: Před extubací). Typická pochva zrakového nervu má obecně průměr menší než 5 mm a průměr větší než 5,5 mm předpovídá ICP ≥20 cm H2O se 100% citlivostí a specifitou
Doba provozu 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Doba provozu 2 hodiny
Byly zaznamenány komplikace během operace (snížené hladiny kyslíku, hyperkapnie, hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, poruchy rytmu).
Doba provozu 2 hodiny
Pooperační komplikace
Časové okno: po zastavení 20 minut
Byly zaznamenány komplikace na dospávacím pokoji (respirační tíseň, snížená hladina kyslíku, hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, zvracení, poruchy rytmu).
po zastavení 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anıl Onur, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: H.Erkan Sayan, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Tugba Onur, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Umran Karaca, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Canan Yılmaz, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/11-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení