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Anestesia sul diametro della guaina del nervo ottico

1 marzo 2026 aggiornato da: Anıl Onur, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

L'effetto dell'anestesia minima e ad alto flusso sul diametro della guaina del nervo ottico nella chirurgia ginecologica laparotomica

Diverse quantità di gas anestetico possono essere utilizzate negli interventi di chirurgia ostetrica ginecologica da eseguire con metodo aperto. I ricercatori miravano a confrontare l'effetto dei cambiamenti di gas sul diametro del nervo intraoculare mediante l'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparotomica sono stati divisi prospetticamente in due gruppi: flusso elevato di 2 L/min e flusso minimo di 0,5 L/min. L'anestesia è stata mantenuta con 50% ossigeno-50% aria a 2 L/min e desflurano a 1,1 MAC nel Gruppo 1 (n=40) e con 50% ossigeno-50% aria a 2 L/min e desflurano a 1,1 MAC nel Gruppo 2 (n=40). Dopo 10-15 minuti, al gruppo 2 è stato somministrato un flusso minimo con 50-60% di ossigeno-40-50% di aria a 0,5 L/min e desflurano, e 10 minuti prima della fine dell'intervento, i pazienti sono passati a un flusso elevato con 50% ossigeno-50% aria a 2 L/min.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • ASSA I-II
  • Chi ha subito un intervento ginecologico laparotomico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva
  • Pazienti con diabete scompensato, quelli con un periodo di digiuno superiore a 12 ore -Intossicazione acuta da alcol
  • Uso cronico di alcol
  • Chi si rifiuta di partecipare allo studio
  • Chi non collabora, non parla turco
  • Chi aveva conosciuto una malattia agli occhi (glaucoma, distacco di retina), aveva una precedente storia di chirurgia oculare,
  • Riscontri di aumento della pressione intracranica (lesione intracranica, precedenti malattie cerebrovascolari
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • AS > III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Anestesia ad Alto Flusso, Anestesia a Basso Flusso
I pazienti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di flussi di gas fresco utilizzando la tecnica della busta chiusa: 2 L/min flusso elevato e 0,5 L/min flusso minimo. Il Gruppo 1 (n = 40) è stato operato in anestesia ad alto flusso con 50% O2 - 50% aria a 2 L/min e desflurano a 1,1 MAC per la durata dell'intervento. Per il mantenimento dell'anestesia, al Gruppo 2 (n=40) è stata somministrata una miscela di 50% ossigeno - 50% aria a 2 L/min e desflurano per 10-15 minuti. Dopo aver raggiunto 1,1 MAC, è stato commutato a flusso minimo con 50-60% ossigeno - 40-50% aria a 0,5 L/min e desflurano. 10 minuti prima della fine dell'intervento, è stato commutato a flusso elevato con 50% ossigeno -50% aria a 2 L/min.
Procedura: L'effetto dell'anestesia minima e ad alto flusso sul diametro della guaina del nervo ottico
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di flussi di gas fresco utilizzando la tecnica a busta chiusa: flusso elevato di 2 L/min e flusso minimo di 0,5 L/min.
Comparatore attivo: Diametro perioperatorio della guaina del nervo ottico
Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico sono state eseguite da un anestesista esperto e sempre dallo stesso. Nelle misurazioni, sono stati utilizzati il dispositivo ecografico GE Healthcare Logiq e serie e la sonda lineare da 12 MHz. Sono state ottenute immagini degli assi longitudinale e trasversale su entrambe le palpebre mentre il paziente era in posizione supina. Le misurazioni sono state effettuate a 3 mm dietro la testa del nervo ottico.
Procedura: L'effetto dell'anestesia minima e ad alto flusso sul diametro della guaina del nervo ottico
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di flussi di gas fresco utilizzando la tecnica a busta chiusa: flusso elevato di 2 L/min e flusso minimo di 0,5 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 2 ore di funzionamento
Le misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico dei pazienti sono state registrate prima e durante l'intervento chirurgico in momenti specifici (T0: veglia, T1: flusso di gas fresco elevato dopo l'induzione al 10° min., T2: anestesia per inalazione al 30° min., T3: Anestesia per inalazione al 60° min., T4: Anestesia per inalazione al 90° min., T5: Prima dell'estubazione). Una tipica guaina del nervo ottico ha generalmente un diametro inferiore a 5 mm e diametri superiori a 5,5 mm predicono un ICP di ≥20 cm H2O con sensibilità e specificità del 100%.
2 ore di funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: 2 ore di funzionamento
Sono state registrate le complicazioni durante l'intervento (diminuzione dei livelli di ossigeno, ipercapnia, ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, disturbi del ritmo).
2 ore di funzionamento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 20 minuti
Sono state registrate complicanze nella sala di risveglio (distress respiratorio, diminuzione dei livelli di ossigeno, ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, vomito, disturbi del ritmo).
postoperatorio 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anıl Onur, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: H.Erkan Sayan, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Tugba Onur, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Umran Karaca, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Canan Yılmaz, MD, University of Health Science Bursa Yüksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/11-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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