Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zapojení osob s SCI během COVID-19

14. března 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Během současné pandemie COVID-19 je mnoho rehabilitačních služeb při poranění míchy (SCI) omezeno na nouzové řízení, takže lidé žijící v komunitě nemají přístup ke službám. Bohužel to může vést k negativním účinkům, včetně nárůstu emočního stresu, pocitu izolace a snížené aktivity. Vzhledem k jejich omezené pohyblivosti a větší pravděpodobnosti respiračního onemocnění je nezbytné poskytnout alternativní formy zapojení do aktivit, aby se snížilo riziko sekundárních komplikací. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita má pro jedince s SCI řadu výhod, od zlepšení zdraví přes prevenci sekundárních komplikací až po zlepšení subjektivní pohody. Současná studie navrhuje poskytnout osobám s SCI online program fyzické aktivity prostřednictvím webových videokonferencí s cílem zlepšit celkovou pohodu a zapojení do aktivit. Program se bude skládat ze šesti týdnů dvakrát týdně 45minutových lekcí, ve kterých zkušený fitness instruktor (tj. aerobik na vozíku) s žitými zkušenostmi a absolvent kineziologie povede online sezení. Lekce se budou skládat z 10minutové zahřívací fáze, 25minutové aerobní fáze a 10minutové fáze ochlazování, která bude zahrnovat cvičení flexibility horních končetin a řízenou meditaci. Ve všech případech bude vzdálené (tj. domácí) monitorování účastníků fyziologických signálů prováděno instruktorem, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků. Po dokončení programu budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se přijatelnosti, proveditelnosti a omezené účinnosti. Účastníci budou také požádáni, aby absolvovali krátký polostrukturovaný rozhovor zkoumající překážky a facilitátory programu. Zpětná vazba účastníků z rozhovorů bude využita k dalšímu rozvoji programu, aby vyhovoval potřebám populace a vyvíjel udržitelné přístupy pro přístup k péči v komunitním prostředí prostřednictvím spolupráce s komunitními partnery (SCI Ontario, National SCI Alliance, Ontario Neurotrauma Foundation) . Konečným cílem navrhovaného projektu je zlepšit celkovou pohodu a přístup ke zdravotní péči pro osoby s SCI během karantény COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Josephs Parkwood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo starší; žijící s poraněním míchy; žijící v komunitě v Ontariu; přístup k počítači a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nepovoleno lékařem k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Program bude dodáván dvakrát týdně prostřednictvím 45minutových sezení po dobu 6 týdnů. Zkušený fitness instruktor s žitými zkušenostmi a postgraduální student z Katedry zdravotnictví a rehabilitačních věd povede třídu 4-6 účastníků. Lekce se budou skládat z 10minutové zahřívací fáze, 25minutové aerobní fáze a 10minutové fáze ochlazování, která bude zahrnovat cvičení flexibility horních končetin a meditaci všímavosti. V průběhu trvání bude instruktor citlivý na různé úrovně funkcí a zdatnosti a bude strukturovat lekce tak, aby umožňovaly pomalý postup intenzity. Individuální polostrukturované rozhovory budou dokončeny přes platformu WebEx, abychom získali zpětnou vazbu a zlepšili studijní program pro budoucí implementaci zdravotní péče na Ambulance Parkwood Institute.
Jiný: Program fyzické aktivity WebEx
Program bude dodáván dvakrát týdně prostřednictvím 45minutových sezení po dobu 6 týdnů. Zkušený fitness instruktor s žitými zkušenostmi a postgraduální student z Katedry zdravotnictví a rehabilitačních věd povede třídu 4-6 účastníků. Lekce se budou skládat z 10minutové zahřívací fáze, 25minutové aerobní fáze a 10minutové fáze ochlazování, která bude zahrnovat cvičení flexibility horních končetin a meditaci všímavosti. V průběhu trvání bude instruktor citlivý na různé úrovně funkcí a zdatnosti a bude strukturovat lekce tak, aby umožňovaly pomalý postup intenzity. Individuální polostrukturované rozhovory budou dokončeny přes platformu WebEx, abychom získali zpětnou vazbu a zlepšili studijní program pro budoucí implementaci zdravotní péče na Ambulance Parkwood Institute.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Pozitivní vliv a pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Poranění míchy – krátká forma kvality života
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z rozsahu COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování
Strach z rozsahu COVID-19
Výchozí stav, 6 týdnů a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Loh, PhD, Parkwood Institute, St. Joseph's Health Care London
  • Vrchní vyšetřovatel: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení