Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zaangażowania w aktywność wśród osób z SCI podczas COVID-19

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Podczas obecnej pandemii COVID-19 wiele usług rehabilitacyjnych po urazie rdzenia kręgowego (SCI) ogranicza się do postępowania w nagłych wypadkach, pozostawiając osoby mieszkające w społeczności bez dostępu do usług. Niestety, może to prowadzić do negatywnych skutków, w tym do wzrostu stresu emocjonalnego, poczucia izolacji i zmniejszenia zaangażowania w aktywność. Ze względu na ich ograniczoną mobilność i większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób układu oddechowego, konieczne jest zapewnienie alternatywnych form aktywności, aby zmniejszyć ryzyko powikłań wtórnych. Wykazano, że aktywność fizyczna przynosi liczne korzyści osobom po urazie rdzenia kręgowego, począwszy od poprawy stanu zdrowia, poprzez zapobieganie wtórnym powikłaniom, aż po poprawę subiektywnego samopoczucia. Obecne badanie proponuje udostępnienie programu aktywności fizycznej online za pośrednictwem internetowych wideokonferencji osobie z SCI w celu poprawy ogólnego samopoczucia i zaangażowania w aktywność. Program będzie się składał z sześciu tygodni 45-minutowych sesji dwa razy w tygodniu, podczas których doświadczony instruktor fitness (tj. Sesje będą składać się z 10-minutowej fazy rozgrzewki, 25-minutowej fazy aerobowej i 10-minutowej fazy schładzania, która obejmie ćwiczenia elastyczności kończyn górnych i medytację prowadzoną. We wszystkich przypadkach zdalny (tj. w domu) monitoring sygnałów fizjologicznych uczestników będzie prowadzony przez instruktora w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom. Po zakończeniu programu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych dotyczących akceptowalności, wykonalności i ograniczonej skuteczności. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w którym zostaną zbadane bariery i osoby ułatwiające program. Informacje zwrotne od uczestników z wywiadów zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju programu w celu zaspokojenia potrzeb populacji i opracowania zrównoważonych podejść do dostępu do opieki w środowisku lokalnym poprzez współpracę z partnerami społecznościowymi (SCI Ontario, National SCI Alliance, Ontario Neurotrauma Foundation) . Docelowo proponowany projekt ma na celu poprawę ogólnego samopoczucia i dostępu do opieki zdrowotnej dla osób z SCI podczas kwarantanny COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Josephs Parkwood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18 lat lub starszy; życie z urazem rdzenia kręgowego; życie w społeczności w Ontario; dostęp do komputera i internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody lekarza na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu w ramach 45-minutowych sesji przez 6 tygodni. Doświadczony instruktor fitness z życiowym doświadczeniem i absolwent Wydziału Nauk o Zdrowiu i Rehabilitacji poprowadzi grupę 4-6 osób. Sesje będą składać się z 10-minutowej fazy rozgrzewki, 25-minutowej fazy aerobowej i 10-minutowej fazy schładzania, która obejmie ćwiczenia elastyczności kończyn górnych i medytację uważności. W trakcie trwania instruktor będzie wrażliwy na różne poziomy funkcji i sprawności oraz ułoży zajęcia tak, aby umożliwić powolny postęp intensywności. Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone za pośrednictwem platformy WebEx w celu zebrania informacji zwrotnych i ulepszenia programowania badań w celu przyszłego wdrożenia usług opieki zdrowotnej w Przychodni Parkwood Institute.
Inny: Program aktywności fizycznej WebEx
Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu w ramach 45-minutowych sesji przez 6 tygodni. Doświadczony instruktor fitness z życiowym doświadczeniem i absolwent Wydziału Nauk o Zdrowiu i Rehabilitacji poprowadzi grupę 4-6 osób. Sesje będą składać się z 10-minutowej fazy rozgrzewki, 25-minutowej fazy aerobowej i 10-minutowej fazy schładzania, która obejmie ćwiczenia elastyczności kończyn górnych i medytację uważności. W trakcie trwania instruktor będzie wrażliwy na różne poziomy funkcji i sprawności oraz ułoży zajęcia tak, aby umożliwić powolny postęp intensywności. Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone za pośrednictwem platformy WebEx w celu zebrania informacji zwrotnych i ulepszenia programowania badań w celu przyszłego wdrożenia usług opieki zdrowotnej w Przychodni Parkwood Institute.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Zadowolenie z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Pozytywny wpływ i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Uraz rdzenia kręgowego — krótka forma dotycząca jakości życia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala strachu przed COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji
Skala strachu przed COVID-19
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eldon Loh, PhD, Parkwood Institute, St. Joseph's Health Care London
  • Główny śledczy: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami