Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko asymptomatické mozkové embolie během ablace AF se strategií AI-HPSD versus standardní nastavení

23. listopadu 2023 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Riziko asymptomatické mozkové embolie během ablace fibrilace síní pomocí katétru Smart Touch SF s ablačním indexem vedeným Vysoce výkonná strategie s krátkou dobou trvání versus katétr Smart Touch se standardním nastavením hodnoceným technikou zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance s vysokým rozlišením (studie REDUCE-IT)

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zhodnotit riziko asymptomatické mozkové embolie při katetrizační ablaci fibrilace síní (FS) se strategií AI-HPSD oproti standardním nastavením radiofrekvenční ablace, přičemž diagnóza asymptomatické mozkové embolie je určena mozkovou vysoko- rozlišení difuzně vážená magnetická rezonance technika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiofrekvenční katetrizační ablace se v posledním desetiletí stále častěji provádí u pacientů s paroxysmální a perzistující fibrilací síní (FS). Katetrizační ablace FS je však spojena s výskytem tromboembolických příhod souvisejících s výkonem, zejména s rizikem asymptomatické mozkové embolie detekované pomocí vysokorozlišovací difuzně vážené magnetické rezonance (hDWI). Mezitím je ablační index řízená vysoce výkonná krátkodobá strategie (AI-HPSD) s pokročilým katétrem SmartTouch SurroundFlow (STSF) stále častěji používanou technikou pro katetrizační ablaci FS, která má být spojena s relativně širšími a povrchovými lézemi, menší riziko poranění jícnu a kratší doba zákroku plus vyšší míra izolace plicních žil při prvním průchodu. Pokročilý katétr STSF ve strategii AI-HPSD je navíc vybaven irigačním systémem Surround Flow s celou špičkou, což je široce rozprostřená distribuce irigačního roztoku (56 irigačních otvorů), což má za následek homogenní chlazení a ochranu před tvorbou trombů a snížený výskyt pára praská. Ve srovnání se standardní technikou radiofrekvenční ablace s použitím katetru SmartTouch (ST) se tedy strategie AI-HPSD může spojovat s mnohem nižším rizikem periprocedurální asymptomatické mozkové embolie, s aplikací pokročilého katétru STSF a kratší dobou výkonu. Tato studie je proto koncipována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení rizika asymptomatické mozkové embolie při katetrizační ablaci FS se strategií AI-HPSD oproti standardnímu nastavení radiofrekvenční ablace, přičemž diagnóza asymptomatické mozkové embolie je stanovena pomocí mozkové hDWI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let před získáním písemného informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s elektrokardiograficky dokumentovanou, symptomatickou fibrilací síní.
  3. U pacientů je plánována radiofrekvenční ablace cirkumferenční plicní žíly antrum.
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční.
  2. Kontraindikace antikoagulační léčby.
  3. Kontraindikace pro difúzně váženou MRI.
  4. Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před datem souhlasu.
  5. Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před datem souhlasu.
  6. Předchozí okluzní zařízení ouška levé síně.
  7. Předchozí zařízení na okluzi septa.
  8. Velikost levé síně větší než 55 mm.
  9. Stavy, které brání účasti pacienta na neurokognitivním hodnocení (dle uvážení lékaře).
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  11. Souběžná účast na jiné studii.
  12. Neochota nebo neschopnost plně dodržet studijní postupy a následné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina řízená ablačním indexem High-Power Short-Duration Group
U pacientů, kteří mají podstoupit ablaci FS s ablačním indexem řízenou vysoce výkonnou krátkodobou strategií, bude provedena bodová ablace obvodové plicní žíly pomocí pokročilého katétru STSF pod ablačním indexem naváděné vysokovýkonné krátkodobé strategie (je nastavena radiofrekvenční energie až při výkonu 50 W, teplotě 43 °C, kontaktní síle 5-20 gramů a průtoku 20 ml/min; Cílový ablační index je nastaven na 500 na přední stěně a 350 na zadní stěně vlevo atrium).
Postup: Vysoce výkonná krátkodobá strategie řízená ablačním indexem
Bodová ablace cirkumferenční plicní žíly bude provedena pomocí pokročilého katétru STSF pod ablačním indexem vedené strategie vysokého výkonu s krátkou dobou trvání (radiofrekvenční energie je nastavena na výkon 50 W, teplota 43 °C, kontaktní síla 5- 20 gramů a průtok 20 ml/min, cílový ablační index je nastaven na 500 na přední stěně a 350 na zadní stěně levé síně).
Aktivní komparátor: Standardní skupina radiofrekvenční ablace
U pacientů přiřazených k ablaci FS se standardní skupinou radiofrekvenční ablace bude provedena bodová ablace obvodové plicní žíly pomocí ST katétru při standardním nastavení radiofrekvenční ablace (radiofrekvenční energie je nastavena na výkon 30 až 35 W, teplota 43 °C, kontaktní síla 5-20 gramů a průtok 17 až 30 ml/min. Cílový ablační index je nastaven na 500 na přední stěně a 350 na zadní stěně levé síně).
Postup: Standardní technika radiofrekvenční ablace
Bodová ablace obvodové plicní žíly bude provedena pomocí ST katétru při standardním nastavení radiofrekvenční ablace (radiofrekvenční energie je nastavena na výkon 30 až 35 W, teplota 43 °C, kontaktní síla 5-20 gramů, a průtok 17 až 30 ml/min. Cílový ablační index je nastaven na 500 na přední stěně a 350 na zadní stěně levé síně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nových asymptomatických cerebrálních embolických lézí stanovená pomocí hDWI.
Časové okno: Do 3 dnů před ablací；24-72 hodin po proceduře katétrové ablace AF.
Mozkový hDWI by měl být proveden do 3 dnů před ablačním postupem k vyšetření předchozích mozkových lézí a znovu vyhodnocen během 24-72 hodin po ablaci, aby se určil výskyt nových asymptomatických cerebrálních embolických lézí. Akutní cerebrální embolická léze je typicky definována jako nová fokální hyperintenzivní oblast detekovaná na difuzně vážené sekvenci a hyperintenzivní intenzita signálu v tekutinou zeslabené inverzní obnovovací sekvenci a mezitím potvrzená zdánlivým mapováním difúzního koeficientu jako odpovídající oblast omezeného šíření, aby se vyloučil prosvítající artefakt.
Do 3 dnů před ablací；24-72 hodin po proceduře katétrové ablace AF.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkční stav hodnocený pomocí testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 1 den před a 24-72 hodin a 3 měsíce po proceduře katetrizační ablace.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je známý jako nástroj krátkého kognitivního screeningu s vysokou citlivostí a specificitou pro detekci mírné kognitivní poruchy. Všichni zařazení pacienti podstoupí prospektivní hodnocení jejich kognitivních funkcí pomocí testu MoCA 1 den před a 24-72 hodin a 3 měsíce po proceduře katetrizační ablace.
1 den před a 24-72 hodin a 3 měsíce po proceduře katetrizační ablace.
Celková míra komplikací během katetrizační ablace a až 3 měsíce sledování.
Časové okno: 3 měsíce po výkonu katetrizační ablace.
Celková míra komplikací po katetrizační ablaci FS.
3 měsíce po výkonu katetrizační ablace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDUCE-IT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení