Oireettoman aivoveritulpan riski AF-ablaation aikana AI-HPSD-strategialla verrattuna vakioasetuksiin
Oireettoman aivoveritulpan riski eteisvärinän ablaation aikana käyttämällä Smart Touch SF -katetria, jossa on ablaatioindeksi ohjattu suuritehoinen lyhytkestoinen strategia verrattuna Smart Touch -katetriin vakioasetuksilla, jotka on arvioitu korkearesoluutioisella diffuusiopainotteisella magneettikuvaustekniikalla (REDUCE-IT-tutkimuksella)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyu Ling, PhD
- Puhelinnumero: +8613512362075
- Sähköposti: cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weijie Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8619942331069
- Sähköposti: cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ennen kirjallisen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joilla on elektrokardiografisesti dokumentoitu, oireinen eteisvärinä.
- Potilaille on määrä tehdä kehäkeuhkolaskimon antrum radiotaajuusablaatio.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus.
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle.
- Vasta-aihe diffuusiopainotteiselle MRI:lle.
- Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
- Aiempi vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite.
- Aikaisempi väliseinän okkluusiolaite.
- Vasemman eteisen koko on yli 55 mm.
- Olosuhteet, jotka estävät potilaan osallistumisen neurokognitiiviseen arviointiin (lääkärin harkinnan mukaan).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin opintomenettelyjä ja seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatioindeksin ohjattu korkean tehon lyhytkestoinen ryhmä
Potilaille, joille on määrätty AF-ablaatio ablaatioindeksiohjatulla suuren tehon lyhytkestoisella strategialla, pistekohtainen keuhkolaskimon ablaatio suoritetaan käyttämällä edistynyttä STSF-katetria ablaatioindeksin ohjaamana suuren tehon lyhytkestoisella strategialla (radiotaajuusenergia on asetettu ylös teholla 50 W, lämpötilassa 43 °C, kosketusvoimalla 5-20 grammaa ja virtausnopeudella 20 ml/min; tavoiteablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 etuseinässä ja 350 vasemman takaseinässä atrium).
|
Keuhkolaskimon pistekohtainen ablaatio suoritetaan käyttämällä edistynyttä STSF-katetria ablaatioindeksiohjatulla suuren tehon lyhytkestoisella strategialla (radiotaajuusenergia asetetaan teholle 50 W, lämpötila 43 °C, kosketusvoima 5- 20 grammaa ja virtausnopeus 20 ml/min; Tavoiteablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 vasemman eteisen etuseinässä ja 350 takaseinässä).
|
|
Active Comparator: Standardi radiotaajuinen ablaatioryhmä
Potilaille, joille on määrätty AF-ablaatio tavallisella radiotaajuusablaatioryhmällä, pisteittainen kehäkeuhkolaskimon ablaatio suoritetaan ST-katetrilla normaaleissa radiotaajuusablaatio-asetuksissa (radiotaajuusenergia on asetettu tehoon 30–35 W, lämpötila 43 °C, kosketusvoima 5-20 grammaa ja virtausnopeus 17-30 ml/min.
Kohdeablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 vasemman eteisen etuseinässä ja 350 takaseinässä).
|
Pistekohtainen kehäkeuhkolaskimoablaatio suoritetaan ST-katetrilla normaaleissa radiotaajuusablaatioasetuksissa (Radiotaajuusenergia asetetaan teholle 30-35 W, lämpötila 43 °C, kosketusvoima 5-20 grammaa, ja virtausnopeus 17 - 30 ml/min.
Kohdeablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 vasemman eteisen etuseinässä ja 350 takaseinässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien oireettomien aivoembolisten leesioiden ilmaantuvuus hDWI:llä määritettynä.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen ablaatiota;24-72 tuntia AF-katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Aivojen hDWI tulee tehdä 3 päivän sisällä ennen ablaatiomenettelyä aiempien aivovaurioiden tutkimiseksi ja arvioida uudelleen 24–72 tunnin kuluessa ablaation jälkeen uusien oireettomien aivoembolisten leesioiden esiintymisen määrittämiseksi.
Akuutti aivoembolinen leesio määritellään tyypillisesti uudeksi fokusoiduksi hyperintensiiviseksi alueeksi, joka havaitaan diffuusiopainotetussa sekvenssissä, ja hyperintensiiviseksi signaalin intensiteetiksi nesteen vaimennetun inversion palautumissekvenssissä, ja se vahvistetaan sillä välin näennäisellä diffuusiokerroinkartoituksella vastaavana. rajoitetun diffuusion alue, jotta voidaan sulkea pois läpinäkyvä artefakti.
|
3 päivän sisällä ennen ablaatiota;24-72 tuntia AF-katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminnallinen tila arvioitiin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 24-72 tuntia ja 3 kuukautta katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tunnetaan lyhyenä kognitiivisena seulontatyökaluna, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen.
Kaikille osallistuneille potilaille tehdään kognitiivisten toimintojensa prospektiivinen arviointi MoCA-testillä 1 päivä ennen ja 24–72 tuntia ja 3 kuukautta katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä ennen ja 24-72 tuntia ja 3 kuukautta katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä katetrin ablaation ja jopa 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä AF:n katetriablaation jälkeen.
|
3 kuukautta katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt B, Szeplaki G, Merkely B, Kautzner J, van Driel V, Bourier F, Kuniss M, Bulava A, Nolker G, Khan M, Lewalter T, Klein N, Wenzel B, Chun JK, Shah D. Silent cerebral lesions and cognitive function after pulmonary vein isolation with an irrigated gold-tip catheter: REDUCE-TE Pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):877-885. doi: 10.1111/jce.13902. Epub 2019 Mar 25.
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Providencia R, Albenque JP, Boveda S. The unfinished issue of ischaemic stroke and embolic events during catheter ablation of atrial fibrillation. Europace. 2017 May 1;19(5):881. doi: 10.1093/europace/euw027. No abstract available.
- Yamane T. Silent Cerebral Embolism After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation - Unresolved Issue or Too Much Concern? Circ J. 2016;80(4):814-5. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0186. Epub 2016 Mar 7. No abstract available.
- Kyriakopoulou M, Wielandts JY, Strisciuglio T, El Haddad M, Pooter J, Almorad A, Hilfiker G, Phlips T, Unger P, Lycke M, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M, Knecht S. Evaluation of higher power delivery during RF pulmonary vein isolation using optimized and contiguous lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1091-1098. doi: 10.1111/jce.14438. Epub 2020 Mar 18.
- Castrejon-Castrejon S, Martinez Cossiani M, Ortega Molina M, Escobar C, Froilan Torres C, Gonzalo Bada N, Diaz de la Torre M, Suarez Parga JM, Lopez Sendon JL, Merino JL. Feasibility and safety of pulmonary vein isolation by high-power short-duration radiofrequency application: short-term results of the POWER-FAST PILOT study. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Jan;57(1):57-65. doi: 10.1007/s10840-019-00645-5. Epub 2019 Nov 12.
- Okamatsu H, Koyama J, Sakai Y, Negishi K, Hayashi K, Tsurugi T, Tanaka Y, Nakao K, Sakamoto T, Okumura K. High-power application is associated with shorter procedure time and higher rate of first-pass pulmonary vein isolation in ablation index-guided atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2751-2758. doi: 10.1111/jce.14223. Epub 2019 Oct 21.
- Chen S, Schmidt B, Bordignon S, Urbanek L, Tohoku S, Bologna F, Angelkov L, Garvanski I, Tsianakas N, Konstantinou A, Trolese L, Weise F, Perrotta L, Chun KRJ. Ablation index-guided 50 W ablation for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: Procedural data, lesion analysis, and initial results from the FAFA AI High Power Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2724-2731. doi: 10.1111/jce.14219. Epub 2019 Oct 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Eteisvärinä
- Intrakraniaalinen embolia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUCE-IT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .