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Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie während der AF-Ablation mit AI-HPSD-Strategie im Vergleich zu Standardeinstellungen

23. November 2023 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie während einer Vorhofflimmern-Ablation unter Verwendung eines Smart-Touch-SF-Katheters mit ablationsindexgeführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie im Vergleich zu einem Smart-Touch-Katheter mit Standardeinstellungen, bewertet durch hochauflösendes diffusionsgewichtetes Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren (REDUCE-IT-Studie)

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung des Risikos einer asymptomatischen zerebralen Embolie während einer Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) mit der AI-HPSD-Strategie im Vergleich zu Standardeinstellungen für die Hochfrequenzablation, wobei die Diagnose einer asymptomatischen zerebralen Auflösung diffusionsgewichtetes Magnetresonanztomographieverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenz-Katheterablation wird in den letzten zehn Jahren zunehmend bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern (AF) durchgeführt. Die Katheterablation von Vorhofflimmern ist jedoch mit dem Auftreten von eingriffsbedingten thromboembolischen Ereignissen verbunden, insbesondere mit dem Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie, die durch hochauflösende diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (hDWI) des Gehirns erkannt wird. Inzwischen ist die ablationsindexgeführte High-Power Short-Duration (AI-HPSD)-Strategie mit dem fortschrittlichen SmartTouch SurroundFlow (STSF)-Katheter eine zunehmend verwendete Technik für die Katheterablation von Vorhofflimmern, die vermutlich mit relativ breiteren und oberflächlichen Läsionen in Verbindung gebracht wird. geringeres Risiko einer Ösophagusverletzung und kürzere Eingriffszeit plus höhere Rate an First-Pass-Lungenvenenisolierung. Darüber hinaus verfügt der fortschrittliche STSF-Katheter in der AI-HPSD-Strategie über das gesamte Spitzenspülsystem Surround Flow, das eine weit verbreitete Verteilung der Spüllösung (56 Spüllöcher) darstellt, was zu einer homogenen Kühlung und einem Schutz vor Thrombusbildung und einer reduzierten Inzidenz führt von Dampfknallen. Daher kann die AI-HPSD-Strategie im Vergleich zur Standard-Radiofrequenz-Ablationstechnik mit dem SmartTouch (ST)-Katheter mit einem viel geringeren Risiko einer periprozeduralen asymptomatischen Hirnembolie verbunden sein, mit der Anwendung eines fortschrittlichen STSF-Katheters und einer kürzeren Eingriffszeit. Daher ist diese Studie als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um das Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie während der Katheterablation von Vorhofflimmern mit der AI-HPSD-Strategie im Vergleich zu Standard-Hochfrequenzablationseinstellungen zu bewerten, wobei die Diagnose einer asymptomatischen zerebralen Embolie durch Gehirn-hDWI bestimmt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit elektrokardiographisch dokumentiertem, symptomatischem Vorhofflimmern.
  3. Bei den Patienten ist eine Radiofrequenzablation des umlaufenden Pulmonalvenenantrums geplant.
  4. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung.
  2. Kontraindikation für Antikoagulationstherapie.
  3. Kontraindikation für diffusionsgewichtete MRT.
  4. Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  5. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  6. Früheres Okklusionsgerät für das linke Herzohr.
  7. Vorheriges Septum-Okklusionsgerät.
  8. Größe des linken Vorhofs größer als 55 mm.
  9. Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der neurokognitiven Bewertung verhindern (nach Ermessen des Arztes).
  10. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und Nachsorgeanforderungen vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ablationsindexgeführte Hochleistungs-Kurzzeitgruppe
Bei Patienten, die sich einer AF-Ablation mit ablationsindexgeführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie unterziehen sollen, wird eine Punkt-für-Punkt-Umfangspulmonalvenenablation unter Verwendung des fortschrittlichen STSF-Katheters unter ablationsindexgeführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie durchgeführt (Hochfrequenzenergie ist eingestellt bei einer Leistung von 50 W, einer Temperatur von 43 °C, einer Kontaktkraft von 5–20 g und einer Flussrate von 20 ml/min; der Zielablationsindex ist auf 500 an der vorderen Wand und 350 an der linken hinteren Wand eingestellt Atrium).
Verfahren: Ablationsindexgeführte High-Power-Short-Duration-Strategie
Die Punkt-für-Punkt-Ablation der umlaufenden Lungenvene wird unter Verwendung des fortschrittlichen STSF-Katheters unter Ablationsindex-geführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie durchgeführt (Hochfrequenzenergie wird auf eine Leistung von 50 W, eine Temperatur von 43 °C, eine Kontaktkraft von 5- 20 Gramm und eine Flussrate von 20 ml/min; der Zielablationsindex ist auf 500 an der Vorderwand und 350 an der Hinterwand des linken Vorhofs eingestellt).
Aktiver Komparator: Gruppe für Standard-Hochfrequenzablation
Bei Patienten, die einer AF-Ablation mit einer Standard-Hochfrequenzablationsgruppe unterzogen werden, wird eine Punkt-für-Punkt-Ablation der umlaufenden Lungenvene unter Verwendung des ST-Katheters unter Standard-Hochfrequenzablationseinstellungen durchgeführt (Hochfrequenzenergie wird auf eine Leistung von 30 bis 35 W eingestellt, Temperatur von 43 °C, Kontaktkraft von 5–20 Gramm und Flussrate von 17 bis 30 ml/min. Der Zielablationsindex wird an der Vorderwand auf 500 und an der Hinterwand des linken Vorhofs auf 350 eingestellt).
Verfahren: Standard-Radiofrequenz-Ablationstechnik
Die Punkt-für-Punkt-Ablation der umlaufenden Lungenvene wird unter Verwendung des ST-Katheters unter Standard-Hochfrequenzablationseinstellungen durchgeführt (Hochfrequenzenergie wird auf eine Leistung von 30 bis 35 W, Temperatur von 43 °C, Kontaktkraft von 5-20 Gramm eingestellt, und Flussrate von 17 bis 30 ml/min. Der Zielablationsindex wird an der Vorderwand auf 500 und an der Hinterwand des linken Vorhofs auf 350 eingestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz neuer asymptomatischer zerebraler embolischer Läsionen, bestimmt durch hDWI.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Ablation; 24-72 Stunden nach der AF-Katheterablation.
Die hDWI des Gehirns sollte innerhalb von 3 Tagen vor dem Ablationsverfahren durchgeführt werden, um frühere zerebrale Läsionen zu untersuchen, und innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Ablation neu bewertet werden, um das Auftreten neuer asymptomatischer zerebraler embolischer Läsionen zu bestimmen. Die akute zerebrale embolische Läsion ist typischerweise definiert als ein neuer fokaler hyperintensiver Bereich, der in der diffusionsgewichteten Sequenz erkannt wird, und eine hyperintensive Signalintensität in der flüssigkeitsgedämpften Inversionserholungssequenz und zwischenzeitlich durch eine scheinbare Diffusionskoeffizientenkartierung als entsprechend bestätigt Bereich eingeschränkter Diffusion, um ein Durchscheinartefakt auszuschließen.
Innerhalb von 3 Tagen vor der Ablation; 24-72 Stunden nach der AF-Katheterablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Funktionsstatus, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Zeitfenster: Am 1 Tag vor und 24-72 Stunden und 3 Monate nach der Katheterablation.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist als kurzes kognitives Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bekannt. Alle eingeschriebenen Patienten werden 1 Tag vor und 24-72 Stunden und 3 Monate nach der Katheterablation einer prospektiven Bewertung ihrer kognitiven Funktion mit dem MoCA-Test unterzogen.
Am 1 Tag vor und 24-72 Stunden und 3 Monate nach der Katheterablation.
Gesamtkomplikationsrate während der Katheterablation und bis zu 3 Monaten Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Katheterablation.
Gesamtkomplikationsrate nach Katheterablation von Vorhofflimmern.
3 Monate nach der Katheterablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REDUCE-IT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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