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Rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione della FA con strategia AI-HPSD rispetto alle impostazioni standard

23 novembre 2023 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione della fibrillazione atriale utilizzando il catetere Smart Touch SF con strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione rispetto al catetere Smart Touch con impostazioni standard valutate mediante tecnica di risonanza magnetica pesata in diffusione ad alta risoluzione (studio REDUCE-IT)

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare il rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) con strategia AI-HPSD rispetto alle impostazioni standard di ablazione con radiofrequenza, con la diagnosi di embolia cerebrale asintomatica determinata dall'alto- tecnica di imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione di risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere con radiofrequenza è sempre più eseguita in pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica e persistente negli ultimi dieci anni. Tuttavia, l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale è associata al verificarsi di eventi tromboembolici correlati alla procedura, in particolare al rischio di embolia cerebrale asintomatica rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione ad alta risoluzione (hDWI). Nel frattempo, la strategia di ablazione ad alta potenza e breve durata (AI-HPSD) guidata dall'indice con il catetere avanzato SmartTouch SurroundFlow (STSF) è una tecnica sempre più utilizzata per l'ablazione transcatetere della FA, che si propone sia associata a lesioni relativamente più ampie e superficiali, minor rischio di lesioni esofagee e tempi di procedura più brevi oltre a un tasso più elevato di isolamento della vena polmonare di primo passaggio. Inoltre, il catetere STSF avanzato nella strategia AI-HPSD è dotato del sistema di irrigazione dell'intera punta Surround Flow, che è un'ampia distribuzione della soluzione di irrigazione (56 fori di irrigazione), con conseguente raffreddamento omogeneo e protezione dalla formazione di trombi e ridotta incidenza di scoppi di vapore. Pertanto, rispetto alla tecnica di ablazione con radiofrequenza standard che utilizza il catetere SmartTouch (ST), la strategia AI-HPSD può associarsi a un rischio molto inferiore di embolia cerebrale asintomatica periprocedurale, con l'applicazione del catetere STSF avanzato e tempi di procedura più brevi. Pertanto, questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare il rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione transcatetere della FA con strategia AI-HPSD rispetto alle impostazioni standard di ablazione con radiofrequenza, con la diagnosi di embolia cerebrale asintomatica determinata dall'hDWI cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni prima di ottenere il consenso informato scritto.
  2. Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica documentata elettrocardiograficamente.
  3. I pazienti devono essere sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare circonferenziale.
  4. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare da moderata a grave.
  2. Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  3. Controindicazione per la risonanza magnetica pesata in diffusione.
  4. Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della data del consenso.
  5. Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della data del consenso.
  6. Precedente dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
  7. Precedente dispositivo di occlusione settale.
  8. Dimensione atriale sinistra superiore a 55 mm.
  9. Condizioni che impediscono la partecipazione del paziente alla valutazione neurocognitiva (a discrezione del medico).
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  11. Partecipazione simultanea a un altro studio.
  12. Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di breve durata ad alta potenza guidato dall'indice di ablazione
Per i pazienti assegnati a sottoporsi ad ablazione della FA con strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione, verrà eseguita l'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto utilizzando il catetere STSF avanzato con strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza di 50 W, temperatura di 43 °C, forza di contatto di 5-20 grammi e portata di 20 ml/min; L'indice di ablazione target è impostato su 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore sinistra atrio).
Procedura: Strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione
L'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto verrà eseguita utilizzando il catetere STSF avanzato sotto la strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza di 50 W, temperatura di 43 ° C, forza di contatto di 5- 20 grammi e flusso di 20 ml/min; l'indice di ablazione target è impostato su 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore dell'atrio sinistro).
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione standard con radiofrequenza
Per i pazienti assegnati a sottoporsi ad ablazione della FA con gruppo di ablazione a radiofrequenza standard, verrà eseguita l'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto utilizzando il catetere ST secondo le impostazioni standard di ablazione a radiofrequenza (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza da 30 a 35 W, la temperatura di 43 °C, forza di contatto di 5-20 grammi e portata da 17 a 30 ml/min. L'indice di ablazione target è impostato a 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore dell'atrio sinistro).
Procedura: Tecnica standard di ablazione con radiofrequenza
L'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto verrà eseguita utilizzando il catetere ST secondo le impostazioni standard di ablazione a radiofrequenza (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza da 30 a 35 W, temperatura di 43 ° C, forza di contatto di 5-20 grammi, e portata da 17 a 30 ml/min. L'indice di ablazione target è impostato a 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore dell'atrio sinistro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nuove lesioni emboliche cerebrali asintomatiche determinate da hDWI.
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'ablazione; 24-72 ore dopo la procedura di ablazione con catetere AF.
L'hDWI cerebrale deve essere eseguito entro 3 giorni prima della procedura di ablazione per indagare su precedenti lesioni cerebrali e rivalutato entro 24-72 ore dopo l'ablazione per determinare l'insorgenza di nuove lesioni emboliche cerebrali asintomatiche. La lesione embolica cerebrale acuta è tipicamente definita come una nuova area focale iper-intensa rilevata sulla sequenza pesata in diffusione e un'intensità del segnale iper-intensa nella sequenza di ripristino dell'inversione attenuata dal fluido, e nel frattempo confermata dalla mappatura del coefficiente di diffusione apparente come corrispondente area di diffusione ristretta per escludere un artefatto trasparente.
Entro 3 giorni prima dell'ablazione; 24-72 ore dopo la procedura di ablazione con catetere AF.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale cognitivo valutato utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima e 24-72 ore e 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è noto come un breve strumento di screening cognitivo con un'elevata sensibilità e specificità per rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a una valutazione prospettica della loro funzione cognitiva utilizzando il test MoCA 1 giorno prima e 24-72 ore e 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
Il 1 giorno prima e 24-72 ore e 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
Tasso complessivo di complicanze durante l'ablazione con catetere e fino a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
Tasso complessivo di complicanze dopo ablazione transcatetere di FA.
3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDUCE-IT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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