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Risco de embolia cerebral assintomática durante a ablação de FA com estratégia AI-HPSD versus configurações padrão

23 de novembro de 2023 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risco de embolia cerebral assintomática durante ablação de fibrilação atrial usando cateter Smart Touch SF com índice de ablação guiado Estratégia de alta potência e curta duração versus cateter Smart Touch com configurações padrão avaliado pela técnica de imagem por ressonância magnética ponderada em difusão de alta resolução (estudo REDUCE-IT)

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é avaliar o risco de embolia cerebral assintomática durante a ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) com estratégia AI-HPSD versus configurações padrão de ablação por radiofrequência, com o diagnóstico de embolia cerebral assintomática é determinado por alta cerebral técnica de ressonância magnética ponderada em difusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ablação por cateter de radiofrequência é cada vez mais realizada em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente na última década. No entanto, a ablação por cateter da FA está associada à ocorrência de eventos tromboembólicos relacionados ao procedimento, especialmente o risco de embolia cerebral assintomática detectada pela ressonância magnética de alta resolução ponderada em difusão (hDWI) do cérebro. Enquanto isso, a estratégia de ablação guiada de alta potência e curta duração (AI-HPSD) com o avançado cateter SmartTouch SurroundFlow (STSF) é uma técnica cada vez mais utilizada para ablação por cateter de FA, que se propõe estar associada a lesões relativamente mais amplas e superficiais, menor risco de lesão esofágica e menor tempo de procedimento, além de maior taxa de isolamento de primeira passagem da veia pulmonar. Além disso, o avançado cateter STSF na estratégia AI-HPSD apresenta o sistema de irrigação de ponta inteira Surround Flow, que é uma distribuição ampla da solução de irrigação (56 orifícios de irrigação), resultando em resfriamento homogêneo e proteção contra formação de trombos e incidência reduzida de pops de vapor. Assim, comparando com a técnica padrão de ablação por radiofrequência usando o cateter SmartTouch (ST), a estratégia AI-HPSD pode associar-se a um risco muito menor de embolia cerebral assintomática periprocedimento, com a aplicação de cateter STSF avançado e menor tempo de procedimento. Portanto, este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o risco de embolia cerebral assintomática durante a ablação por cateter de FA com estratégia AI-HPSD versus configurações padrão de ablação por radiofrequência, com o diagnóstico de embolia cerebral assintomática determinado por hDWI cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade antes de obter o consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes com fibrilação atrial sintomática documentada eletrocardiograficamente.
  3. Os pacientes devem ser submetidos a ablação circunferencial do antro da veia pulmonar por radiofrequência.
  4. O paciente ou seu representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca valvular moderada a grave.
  2. Contra-indicação para terapia anticoagulante.
  3. Contra-indicação para RM ponderada em difusão.
  4. AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da data de consentimento.
  5. Síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da data de consentimento.
  6. Dispositivo prévio de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
  7. Dispositivo de oclusão septal prévia.
  8. Tamanho do átrio esquerdo maior que 55 mm.
  9. Condições que impedem a participação do paciente na avaliação neurocognitiva (a critério do médico).
  10. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam uma gravidez durante o estudo.
  11. Participação simultânea em outro estudo.
  12. Não querer ou não poder cumprir integralmente os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de curta duração guiado por índice de ablação de alta potência
Para pacientes designados para passar por ablação de FA com estratégia de curta duração de alta potência guiada por índice de ablação, a ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter STSF avançado sob estratégia de curta duração de alta potência guiada por índice de ablação (a energia de radiofrequência é definida a uma potência de 50 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5-20 gramas e taxa de fluxo de 20 mL/min; o índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio).
Procedimento: Estratégia de alta potência de curta duração guiada por índice de ablação
A ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter STSF avançado sob estratégia de curta duração guiada por índice de ablação de alta potência (a energia de radiofrequência é configurada em uma potência de 50 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5- 20 gramas e taxa de fluxo de 20 mL/min; o índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio esquerdo).
Comparador Ativo: Grupo de Ablação por Radiofrequência Padrão
Para pacientes designados para serem submetidos a ablação de FA com grupo de ablação por radiofrequência padrão, a ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter ST em configurações de ablação por radiofrequência padrão (a energia de radiofrequência é configurada em uma potência de 30 a 35 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5-20 gramas e taxa de fluxo de 17 a 30 mL/min. O índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio esquerdo).
Procedimento: Técnica Padrão de Ablação por Radiofrequência
A ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter ST em configurações padrão de ablação por radiofrequência (a energia de radiofrequência é configurada em uma potência de 30 a 35 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5-20 gramas, e vazão de 17 a 30 mL/min. O índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio esquerdo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de novas lesões embólicas cerebrais assintomáticas determinada por hDWI.
Prazo: Dentro de 3 dias antes da ablação; 24-72 horas após o procedimento de ablação por cateter de FA.
O cérebro hDWI deve ser realizado dentro de 3 dias antes do procedimento de ablação para investigar lesões cerebrais anteriores e reavaliado dentro de 24-72 horas após a ablação para determinar a ocorrência de novas lesões embólicas cerebrais assintomáticas. A lesão embólica cerebral aguda é tipicamente definida como uma nova área hiperintensa focal detectada na sequência ponderada em difusão e uma intensidade de sinal hiperintenso na sequência de recuperação de inversão atenuada por fluido, e entretanto confirmada pelo mapeamento do coeficiente de difusão aparente como correspondente área de difusão restrita para descartar um artefato brilhante.
Dentro de 3 dias antes da ablação; 24-72 horas após o procedimento de ablação por cateter de FA.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional cognitivo avaliado por meio do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Prazo: No 1 dia antes e 24-72 horas e 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é conhecido como uma breve ferramenta de triagem cognitiva com alta sensibilidade e especificidade para detectar um comprometimento cognitivo leve. Todos os pacientes inscritos passam por uma avaliação prospectiva de sua função cognitiva usando o teste MoCA 1 dia antes e 24-72 horas e 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
No 1 dia antes e 24-72 horas e 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
Taxa geral de complicações durante a ablação por cateter e até 3 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
Taxa geral de complicações após ablação por cateter de FA.
3 meses após o procedimento de ablação por cateter.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REDUCE-IT Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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