Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for asymptomatisk cerebral emboli under AF-ablation med AI-HPSD-strategi versus standardindstillinger

23. november 2023 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risiko for asymptomatisk cerebral emboli under atrieflimren Ablation ved hjælp af Smart Touch SF-kateter med ablationsindeks styret højeffekts kortvarig strategi versus Smart Touch-kateter med standardindstillinger evalueret ved højopløsnings-diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelsesteknik (REDUCE-IT-undersøgelse)

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere risikoen for asymptomatisk cerebral emboli under kateterablation af atrieflimren (AF) med AI-HPSD-strategi versus standard radiofrekvensablationsindstillinger, hvor diagnosen asymptomatisk cerebral emboli bestemmes af hjernehøje- opløsningsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelsesteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvenskateterablation er i stigende grad udført hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF) i det seneste årti. Kateterablation af AF er imidlertid forbundet med forekomsten af ​​procedurerelaterede tromboemboliske hændelser, især risikoen for asymptomatisk cerebral emboli påvist af hjernehøjopløsningsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (hDWI). I mellemtiden er ablationsindeksstyret high-power kortvarig (AI-HPSD) strategi med det avancerede SmartTouch SurroundFlow (STSF) kateter en stadigt mere brugt teknik til kateterablation af AF, som foreslås forbundet med relativt bredere og overfladiske læsioner, mindre risiko for esophageal skade, og kortere procedure tid plus højere frekvens af first-pass pulmonal vene isolation. Desuden har det avancerede STSF-kateter i AI-HPSD-strategien Surround Flow hele spids-irrigationssystemet, som er en udbredt fordeling af skylleopløsningen (56 skyllehuller), hvilket resulterer i homogen afkøling og beskyttelse mod trombedannelse og reduceret forekomst. af damp pops. Sammenlignet med den almindelige radiofrekvensablationsteknik, der anvender SmartTouch (ST) kateteret, kan AI-HPSD-strategien være forbundet med meget lavere risiko for periprocedural asymptomatisk cerebral emboli med anvendelse af avanceret STSF-kateter og kortere proceduretid. Derfor er denne undersøgelse designet som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere risikoen for asymptomatisk cerebral emboli under kateterablation af AF med AI-HPSD-strategi versus standard radiofrekvensablationsindstillinger, hvor diagnosen asymptomatisk cerebral emboli bestemmes af hjernens hDWI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år før indhentning af skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter med elektrokardiografisk dokumenteret, symptomatisk atrieflimren.
  3. Patienterne er planlagt til at gennemgå radiofrekvensablation i periferien lungevene antrum.
  4. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær hjerteklapsygdom.
  2. Kontraindikation for antikoagulationsbehandling.
  3. Kontraindikation for diffusionsvægtet MR.
  4. Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før samtykkedatoen.
  5. Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før samtykkedatoen.
  6. Forudgående anordning til okklusion af venstre atrielt vedhæng.
  7. Tidligere septalokklusionsanordning.
  8. Venstre atriestørrelse større end 55 mm.
  9. Forhold, der forhindrer patientens deltagelse i neurokognitiv vurdering (efter lægens skøn).
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  11. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.
  12. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ablationsindeks Vejledt højeffekt kortvarig gruppe
For patienter, der er udpeget til at gennemgå AF-ablation med ablationsindeks-styret højeffekt-kortvarig strategi, vil punkt-for-punkt periferien lungeveneablation blive udført ved brug af det avancerede STSF-kateter under ablationsindeksstyret højeffekt-kortvarig strategi (radiofrekvensenergi er indstillet op ved en effekt på 50 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram og flowhastighed på 20 ml/min; Target ablationsindeks er sat til 500 ved forvæggen og 350 ved bagvæggen til venstre atrium).
Procedure: Ablation Index Guidet High-Power Kortvarig Strategi
Punkt-for-punkt perifer lungeveneablation vil blive udført ved hjælp af det avancerede STSF kateter under ablationsindeksstyret højeffekt kortvarig strategi (Radiofrekvensenergi er sat op til en effekt på 50 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5- 20 gram og flowhastighed på 20 ml/min; Target ablationsindeks er indstillet til 500 ved forvæggen og 350 ved bagvæggen af ​​venstre atrium).
Aktiv komparator: Standard radiofrekvensablationsgruppe
For patienter, der er udpeget til at gennemgå AF-ablation med standard radiofrekvensablationsgruppe, vil punkt-for-punkt periferien lungeveneablation blive udført ved hjælp af ST-kateteret under standard radiofrekvensablationsindstillinger (radiofrekvensenergi indstilles til en effekt på 30 til 35 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram og strømningshastighed på 17 til 30 ml/min. Target ablationsindeks er sat til 500 ved forvæggen og 350 ved bagvæggen af ​​venstre atrium).
Procedure: Standard radiofrekvensablationsteknik
Punkt-for-punkt periferien lungeveneablation vil blive udført ved hjælp af ST-kateteret under standard radiofrekvensablationsindstillinger (radiofrekvensenergi er sat op til en effekt på 30 til 35 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram, og strømningshastighed på 17 til 30 ml/min. Target ablationsindeks er sat til 500 ved forvæggen og 350 ved bagvæggen af ​​venstre atrium).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nye asymptomatiske cerebrale emboliske læsioner bestemt af hDWI.
Tidsramme: Inden for 3 dage før ablationen ；24-72 timer efter AF-kateterablationsproceduren.
Hjernens hDWI bør udføres inden for 3 dage før ablationsproceduren for at undersøge tidligere cerebrale læsioner og revurderes inden for 24-72 timer efter ablation for at bestemme forekomsten af ​​nye asymptomatiske cerebrale emboliske læsioner. Den akutte cerebrale emboliske læsion er typisk defineret som et nyt fokalt hyperintenst område detekteret på den diffusionsvægtede sekvens og en hyperintens signalintensitet i den væskesvækkede inversionsgenvindingssekvens og i mellemtiden bekræftet ved tilsyneladende diffusionskoefficientkortlægning som tilsvarende område med begrænset diffusion for at udelukke en gennemskinnende artefakt.
Inden for 3 dage før ablationen ；24-72 timer efter AF-kateterablationsproceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionel status evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen.
Tidsramme: 1 dag før og 24-72 timer og 3 måneder efter kateterablationsproceduren.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er kendt som et kort kognitivt screeningsværktøj med høj sensitivitet og specificitet til at påvise en mild kognitiv svækkelse. Alle tilmeldte patienter gennemgår en prospektiv vurdering af deres kognitive funktion ved hjælp af MoCA-testen 1 dag før og 24-72 timer og 3 måneder efter kateterablationsproceduren.
1 dag før og 24-72 timer og 3 måneder efter kateterablationsproceduren.
Samlet komplikationsrate under kateterablation og op til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder efter kateterablationsproceduren.
Samlet komplikationsrate efter kateterablation af AF.
3 måneder efter kateterablationsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDUCE-IT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger