Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZZ06 u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými nádory s pozitivním EGFR

5. června 2025 aktualizováno: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžných důkazů protinádorové aktivity ZZ06 u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými nádory s pozitivním EGFR

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ZZ06 u účastníků se všemi dospělými pacienty s pokročilými EGFR-pozitivními zhoubnými nádory solidních nádorů, kteří nemohou mít současnou standardní protinádorovou léčbu. Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), charakterizovat bezpečnost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu ZZ06 jako samostatné látky u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahájena schématem zrychlené titrace eskalace dávky, do které bude zařazen 1 pacient na kohortu pro první 2 kohorty s rozšířením na 3 pacienty v případě nežádoucích účinků léčby (TEAE) stupně ≥ 2 nebo toxicity omezující dávku (DLT). možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem. Po prvních 2 kohortách bude studie pokračovat v designu 3+3 se zařazením 3 pacientů na kohortu a rozšířením na 6 pacientů v případě DLT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205-2528
        • Nábor
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, který je pozitivní na EGFR a progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
  • Pacienti musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň pro posouzení stavu EGFR pomocí testu EGFR schváleného FDA.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

  • Základní funkce orgánů a laboratorní údaje splňují následující kritéria:

    1. Kostní dřeň: ANC ≥ 1500 buněk/mm3； Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3； Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    2. Koagulace: Protrombinový čas ≤ 1,5× ULN； Aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5× ULN；
    3. Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN ； odhadovaná rychlost glomerulární filtrace≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
    4. Jaterní funkce: Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 mg/dl； AST a ALT ≤ 3,0× ULN (pokud jsou přítomny metastázy, ≤ 5,0× ULN).
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce. Pacientky musí před jakýmikoli postupy studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného primárního karcinomu ≤ 3 roky, s výjimkou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní nebo symptomatické metastázy do CNS. Pacienti s léčenými metastázami do CNS, které jsou stabilní po dobu ≥ 4 týdnů a nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivy, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Testy jsou pozitivní na virus hepatitidy C, virus hepatitidy B nebo infekci virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní, klinicky významné infekce.

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    1. Městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association > 2).
    2. Závažná srdeční arytmie.
    3. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců.
    4. Nestabilní angina pectoris.
  • Předchozí klinicky významná alergická reakce na terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami.
  • Předchozí léčba ≤ 6 měsíců cetuximabem, panitumomabem, gefitinbem, erlotinibem nebo jinou terapií, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGF.
  • Protinádorová léčba nebo zkoumané látky pro nemaligní onemocnění ≤ 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před cyklem 1 Den 1, s výjimkou tamoxifenu pro pacientky s anamnézou operovaného karcinomu prsu > 3 roky a bez známek onemocnění po operaci.
  • Velká operace ≤ 4 týdny.
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění, jiná komorbidita nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nebezpečnou účast ve studii nebo mohou narušovat dodržování studie nebo výsledky studie.
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZZ06 0,03 mg/kg Group
ZZ06 0,03 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,06 mg/kg Group
ZZ06 0,06 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,12 mg/kg Group
ZZ06 0,12 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,22 mg/kg Group
ZZ06 0,22 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční léčebný kurz jsou 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,39 mg/kg Group
ZZ06 0,39 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,70 mg/kg Group
ZZ06 0,70 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční léčebný kurz jsou 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 1,00 mg/kg Group
ZZ06 1,00 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZZ06 AE
Časové okno: až 36 týdnů
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute
až 36 týdnů
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: až 36 týdnů
Údaje z klinického laboratorního hodnocení se shromažďují a analyzují podle časového bodu vývojového diagramu testu
až 36 týdnů
Výskyt abnormálních nálezů fyzického vyšetření
Časové okno: až 36 týdnů
Data fyzikálních vyšetření se shromažďují a analyzují podle časového bodu vývojového diagramu testu
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
PK parametry: Cmax
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
PK parametry: Clearance rate (CL)
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
Parametry PK: t1/2
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
Parametry PK: Vz
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZ06-2020A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení