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ZZ06 in pazienti adulti con neoplasie tumorali solide positive all'EGFR avanzato

5 giugno 2025 aggiornato da: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e le prove preliminari dell'attività antitumorale di ZZ06 in pazienti adulti con tumori maligni solidi positivi all'EGFR avanzato

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ZZ06 nei partecipanti con tutti i pazienti adulti con neoplasie tumorali solide EGFR avanzate che non sono in grado di avere le attuali terapie antitumorali standard. Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD), caratterizzare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di ZZ06 come singolo agente in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con uno schema di aumento della dose di titolazione accelerata, arruolando 1 paziente per coorte per le prime 2 coorti con espansione a 3 pazienti in caso di evento avverso di grado ≥ 2 emergente dal trattamento (TEAE) o tossicità dose-limitante (DLT) possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco oggetto dello studio. Dopo le prime 2 coorti, lo studio procederà poi ad un disegno 3+3, con arruolamento di 3 pazienti per coorte ed espansione a 6 pazienti in caso di DLT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, BMed
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205-2528
        • Reclutamento
        • Kansas University Cancer Center
        • Contatto:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 90048-1804
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Sanjay Goel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è positivo per EGFR e che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • I pazienti devono disporre di tessuto tumorale archiviato disponibile per la valutazione dello stato dell'EGFR tramite test EGFR approvato dalla FDA.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

  • La funzione d'organo al basale e i dati di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    1. Midollo osseo: ANC ≥ 1500 cellule/mm3； Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3； Emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
    2. Coagulazione： Tempo di protrombina ≤ 1,5× ULN； Tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5× ULN；
    3. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN ； velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
    4. Funzione epatica： Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 mg/dL； AST e ALT ≤ 3,0× ULN (se sono presenti metastasi, ≤ 5,0× ULN).
  • Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di utilizzare la contraccezione. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore primario ≤ 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Metastasi del SNC attive o sintomatiche. I pazienti con metastasi del SNC trattate che sono rimaste stabili per ≥ 4 settimane e non richiedono trattamento con steroidi o anticonvulsivanti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Test positivi per virus dell'epatite C, virus dell'epatite B o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Infezioni attive, clinicamente significative.

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association > 2).
    2. Grave aritmia cardiaca.
    3. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi.
    4. Angina instabile.
  • Precedente reazione allergica clinicamente significativa alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati.
  • Trattamento precedente ≤ 6 mesi con cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib o altra terapia mirata in modo specifico e diretto alla via dell'EGF.
  • Terapia antitumorale o agenti sperimentali per malattia non maligna ≤ 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia più breve, prima del Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione del tamoxifene per le pazienti con una storia di carcinoma mammario operato > 3 anni e nessuna evidenza di malattia dopo l'intervento chirurgico.
  • Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane.
  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa, altra comorbidità o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende pericoloso per il paziente partecipare allo studio o può interferire con la conformità allo studio o con i risultati dello studio.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZZ06 0,03 mg/kg gruppo di dose
ZZ06 0,03 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Sperimentale: ZZ06 0,06 mg/kg gruppo di dose
ZZ06 0,06 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Sperimentale: ZZ06 0,12 mg/kg gruppo di dose
ZZ06 0,12 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Sperimentale: ZZ06 0,22 mg/kg di gruppo
ZZ06 0,22 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Sperimentale: ZZ06 0,39 mg/kg di gruppo
ZZ06 0,39 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Sperimentale: ZZ06 0,70 mg/kg di gruppo
ZZ06 0,70 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Sperimentale: ZZ06 1,00 mg/kg Gruppo di dose
ZZ06 1,00 mg/kg verrà somministrato due volte a settimana. Un ciclo è definito come trattamento continuo per 28 giorni e il percorso di trattamento iniziale è di 2 cicli. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi a meno che si verifichino progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di arresto specificati del protocollo. Dopo 6 cicli, ulteriori cicli possono essere forniti su richiesta dall'investigatore e l'approvazione da parte del monitor medico.
Biologico: ZZ06
Il disegno dello studio di fase I "3 + 3" è stato utilizzato nell'aumento della dose dalla dose bassa alla dose alta per determinare l'MTD. Assegnazione sequenziale delle coorti di pazienti a uno dei cinque livelli di dose di ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ZZ06 AE
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute
fino a 36 settimane
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
I dati della valutazione del laboratorio clinico vengono raccolti e analizzati in base al punto temporale del diagramma di flusso del test
fino a 36 settimane
Incidenza di risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
I dati degli esami fisici vengono raccolti e analizzati in base al punto temporale del diagramma di flusso del test
fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Secondo il programma del test, è stato analizzato il volume sanguigno della farmacocinetica di ciascun soggetto ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica.
fino a 28 settimane
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Secondo il programma del test, è stato analizzato il volume sanguigno della farmacocinetica di ciascun soggetto ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica.
fino a 28 settimane
Parametri PK: Tasso di clearance (CL)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Secondo il programma del test, è stato analizzato il volume sanguigno della farmacocinetica di ciascun soggetto ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica.
fino a 28 settimane
Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Secondo il programma del test, è stato analizzato il volume sanguigno della farmacocinetica di ciascun soggetto ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica.
fino a 28 settimane
Parametri PK: Vz
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Secondo il programma del test, è stato analizzato il volume sanguigno della farmacocinetica di ciascun soggetto ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica.
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Covance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZ06-2020A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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