Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZZ06 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z dodatnim wynikiem EGFR

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego ZZ06 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z dodatnim wynikiem EGFR

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ZZ06 u uczestników ze wszystkimi dorosłymi pacjentami z zaawansowanymi EGFR-dodatnimi nowotworami litymi, którzy nie mogą mieć obecnych standardowych terapii przeciwnowotworowych. Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej ZZ06 jako pojedynczego środka u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od schematu przyspieszonego zwiększania dawki, obejmującego 1 pacjenta na kohortę w pierwszych 2 kohortach z rozszerzeniem do 3 pacjentów w przypadku zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 2. związanego z leczeniem (TEAE) lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Po pierwszych 2 kohortach badanie zostanie następnie przeprowadzone w układzie 3+3, z włączeniem 3 pacjentów na kohortę i rozszerzeniem do 6 pacjentów w przypadku DLT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2528
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, który jest dodatni pod względem EGFR i który uległ progresji pomimo standardowej terapii lub u których nie istnieje standardowe leczenie.
  • Pacjenci muszą mieć dostępne archiwalne tkanki guza w celu oceny statusu EGFR za pomocą testu EGFR zatwierdzonego przez FDA.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

  • Wyjściowa czynność narządów i dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

    1. Szpik kostny: ANC ≥ 1500 komórek/mm3; Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
    2. Koagulacja: Czas protrombinowy ≤ 1,5 × GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 1,5 × GGN;
    3. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN ； szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
    4. Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; AspAT i ALT ≤ 3,0 × GGN (jeśli obecne są przerzuty, ≤ 5,0 × GGN).
  • Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego raka pierwotnego ≤ 3 lata, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Czynne lub objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN, którzy byli stabilni przez ≥ 4 tygodnie i nie wymagają leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Aktywne, klinicznie istotne infekcje.

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Zastoinowa niewydolność serca (klasa > 2 w Nowojorskim Towarzystwie Kardiologicznym).
    2. Poważna arytmia serca.
    3. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy.
    4. Niestabilna dławica piersiowa.
  • Wcześniejsza klinicznie istotna reakcja alergiczna na terapię chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Wcześniejsze leczenie ≤ 6 miesięcy cetuksymabem, panitumomabem, gefitynibem, erlotynibem lub inną terapią specyficznie i bezpośrednio ukierunkowaną na szlak EGF.
  • Terapia przeciwnowotworowa lub badane leki na chorobę niezłośliwą ≤ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed cyklem 1. Dzień 1, z wyjątkiem tamoksyfenu u pacjentek z operowanym rakiem piersi > 3 lat w wywiadzie i bez objawów choroby po operacji.
  • Duża operacja ≤ 4 tygodnie.
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna, inne choroby współistniejące lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niebezpieczny lub mogą wpływać na zgodność badania lub wyniki badania.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZZ06 0,03 mg/kg grupa dawki
ZZ06 0,03 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy przebieg leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Eksperymentalny: ZZ06 0,06 mg/kg grupa dawki
ZZ06 0,06 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy przebieg leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Eksperymentalny: ZZ06 0,12 mg/kg grupa dawki
ZZ06 0,12 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy przebieg leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Eksperymentalny: ZZ06 0,22 mg/kg grupa dawki
ZZ06 0,22 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy przebieg leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Eksperymentalny: ZZ06 0,39 mg/kg grupa dawki
ZZ06 0,39 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy przebieg leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Eksperymentalny: ZZ06 0,70 mg/kg grupa dawki
ZZ06 0,70 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy kurs leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Eksperymentalny: ZZ06 1,00 mg/kg grupa dawki
ZZ06 1,00 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl jest definiowany jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy kurs leczenia to 2 cykle. Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inny protokół określony. Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być przekazywane na żądanie przez śledcę i zatwierdzenie przez Monitor Medical.
Biologiczny: ZZ06
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZZ06 AE
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
do 36 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Dane z oceny laboratorium klinicznego są gromadzone i analizowane zgodnie z punktem czasowym schematu blokowego testu
do 36 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Dane z badań fizycznych są gromadzone i analizowane zgodnie z punktem czasowym schematu blokowego testu
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
do 28 tygodni
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
do 28 tygodni
Parametry PK: Szybkość odprawy (CL)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
do 28 tygodni
Parametry PK: t1/2
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
do 28 tygodni
Parametry PK: Vz
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Covance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZ06-2020A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami