Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZZ06 hos voksne patienter med avanceret EGFR-positiv, solid tumor malignitet

5. juni 2025 opdateret af: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af ZZ06 hos voksne patienter med avanceret EGFR-positiv, solid tumor malignitet

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ZZ06 hos deltagere med alle voksne patienter med avancerede EGFR-positive solide tumorer, som ikke er i stand til at have nuværende standard antitumorbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for at karakterisere sikkerheden, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af ZZ06 som et enkelt middel hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil starte med et dosiseskaleringsskema med accelereret titrering, hvor 1 patient pr. kohorte tilmeldes de første 2 kohorter med udvidelse til 3 patienter i tilfælde af grad ≥ 2 behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) eller dosisbegrænsende toksicitet (DLT) muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelseslægemidlet. Efter de første 2 kohorter vil undersøgelsen derefter gå videre til et 3+3 design, med indskrivning af 3 patienter pr. kohorte og udvidelse til 6 patienter i tilfælde af en DLT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205-2528
        • Rekruttering
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er positiv for EGFR og har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi.
  • Patienter skal have arkivtumorvæv tilgængeligt til vurdering af EGFR-status via FDA-godkendt EGFR-assay.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.

  • Baseline organfunktion og laboratoriedata opfylder følgende kriterier:

    1. Knoglemarv: ANC ≥ 1500 celler/mm3； Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3； Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    2. Koagulation: Protrombintid ≤ 1,5× ULN； Aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5× ULN；
    3. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN ； estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
    4. Leverfunktion: Serum total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ASAT og ALT ≤ 3,0 × ULN (hvis metastaser er til stede, ≤ 5,0 × ULN).
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden primær cancer ≤ 3 år, med undtagelse af fuldstændigt resekeret non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive eller symptomatiske CNS-metastaser. Patienter med behandlede CNS-metastaser, som har været stabile i ≥ 4 uger og ikke kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva, kan indskrives efter investigators skøn.
  • Tester positivt for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller human immundefektvirusinfektion.
  • Aktive, klinisk signifikante infektioner.

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:

    1. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse > 2).
    2. Alvorlig hjertearytmi.
    3. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder.
    4. Ustabil angina.
  • Forudgående klinisk signifikant allergisk reaktion på kimæriseret eller murin monoklonalt antistofterapi.
  • Tidligere behandling ≤ 6 måneder med cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib eller anden behandling, der specifikt og direkte retter sig mod EGF-vejen.
  • Anticancerterapi eller undersøgelsesmidler til ikke-malign sygdom ≤ 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før cyklus 1 dag 1, med undtagelse af tamoxifen til patienter med en historie med opereret brystkræft > 3 år og ingen tegn på sygdom efter operationen.
  • Større operation ≤ 4 uger.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, anden komorbiditet eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening gør det usikkert for patienten at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller undersøgelsesresultater.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigators opfattelse gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZZ06 0,03 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,03 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus defineres som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskursus er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentel: ZZ06 0,06 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,06 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskursus er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentel: ZZ06 0,12 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,12 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskurs er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentel: ZZ06 0,22 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,22 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskurs er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentel: ZZ06 0,39 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,39 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskurs er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentel: ZZ06 0,70 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,70 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskurs er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentel: ZZ06 1,00 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 1,00 mg/kg administreres to gange ugentligt. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingskursus er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokol specificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan der gives yderligere cyklusser efter anmodning fra efterforskeren og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZZ06 AEs
Tidsramme: op til 36 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
op til 36 uger
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: op til 36 uger
Dataene fra den kliniske laboratorieevaluering indsamles og analyseres i henhold til tidspunktet for testflowdiagrammet
op til 36 uger
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til 36 uger
Dataene fra de fysiske undersøgelser indsamles og analyseres i henhold til tidspunktet for testflowdiagrammet
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre: Area under curve (AUC)
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK parametre: Cmax
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK parametre: Clearance rate (CL)
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK-parametre: t1/2
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK-parametre: Vz
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ06-2020A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger