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ZZ06 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven soliden malignen Tumoren

5. Juni 2025 aktualisiert von: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von ZZ06 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven soliden Malignomen

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ZZ06 bei Teilnehmern aller erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven soliden malignen Tumoren, die nicht in der Lage sind, die aktuellen Standard-Antitumortherapien zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von ZZ06 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu charakterisieren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Dosiseskalationsschema mit beschleunigter Titration, wobei 1 Patient pro Kohorte für die ersten 2 Kohorten aufgenommen wird, mit Ausweitung auf 3 Patienten im Falle eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) oder einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) Grad ≥ 2. möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Nach den ersten 2 Kohorten wird die Studie dann zu einem 3+3-Design übergehen, mit der Aufnahme von 3 Patienten pro Kohorte und Ausweitung auf 6 Patienten im Falle einer DLT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2528
        • Rekrutierung
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor, der positiv für EGFR ist und trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie existiert.
  • Die Patienten müssen archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung haben, um den EGFR-Status mittels eines von der FDA zugelassenen EGFR-Assays beurteilen zu können.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

  • Ausgangswerte der Organfunktion und Labordaten erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Knochenmark： ANC ≥ 1500 Zellen/mm3； Thrombozytenzahl ≥ 75 000 Zellen/mm3； Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    2. Koagulation： Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN； Aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN；
    3. Nierenfunktion： Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ； geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
    4. Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dL; AST und ALT ≤ 3,0 × ULN (wenn Metastasen vorhanden sind, ≤ 5,0 × ULN).
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu. Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive oder symptomatische ZNS-Metastasen. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen, die seit ≥ 4 Wochen stabil sind und keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Positive Tests auf Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Aktive, klinisch signifikante Infektionen.

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse > 2).
    2. Schwere Herzrhythmusstörungen.
    3. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate.
    4. Instabile Angina pectoris.
  • Frühere klinisch signifikante allergische Reaktion auf eine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern.
  • Vorbehandlung ≤ 6 Monate mit Cetuximab, Panitumomab, Gefitinb, Erlotinib oder einer anderen Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGF-Signalweg abzielt.
  • Antikrebstherapie oder Prüfsubstanzen für nicht maligne Erkrankungen ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Zyklus 1 Tag 1, mit Ausnahme von Tamoxifen für Patientinnen mit einer Vorgeschichte von operiertem Brustkrebs > 3 Jahre und ohne Anzeichen einer Erkrankung nach der Operation.
  • Größere Operation ≤ 4 Wochen.
  • Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, andere Komorbidität oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher macht oder die Studiencompliance oder Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZZ06 0,03 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,03 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,06 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,06 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,12 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,12 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,22 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,22 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,39 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,39 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,70 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,70 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 1,00 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 1,00 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird als kontinuierliche Behandlung für 28 Tage definiert und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZZ06 AE
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bewertet
bis zu 36 Wochen
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Daten der klinischen Laborbewertung werden gemäß dem Zeitpunkt des Testflussdiagramms gesammelt und analysiert
bis zu 36 Wochen
Auftreten von abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Daten der körperlichen Untersuchungen werden gemäß dem Zeitpunkt des Testflussdiagramms gesammelt und analysiert
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: Clearance-Rate (CL)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: Vz
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ06-2020A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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