Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze virtuální reality pomocí EaseVRx pro chronické bolesti dolní části zad

7. ledna 2022 aktualizováno: AppliedVR Inc.

Bezpečnost a efektivita virtuální reality využívající EaseVRx ke snížení chronické bolesti a užívání opiátů

Randomizovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost programu virtuální reality pro léčbu chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s placebem VR programem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost samoobslužného programu virtuální reality (VR) pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Primárním cílem této studie je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny v bolesti hlášené pacientem a interferenci bolesti v průběhu 8týdenní intervence, stejně jako ve srovnání se stavem VR s placebem. Sekundárním cílem je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny spokojenosti hlášené pacientem v průběhu 8týdenní intervence a ve srovnání se stavem VR s placebem. Terciárním cílem je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny v užívání opiátů hlášených pacientem, fyzické funkce, rozvoj behaviorálních dovedností a zdravotní výsledky bezprostředně po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou před intervencí a ve srovnání se stavem VR u placeba. . Průzkumným cílem je posoudit dopad VR založené na dovednostech na změny v úrovních bolesti hlášených pacientem, užívání opiátů, fyzické funkce, rozvoj behaviorálních dovedností, zdravotní výsledky a spokojenost v časovém bodě 24 týdnů po intervenci a ve srovnání s placebo VR stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-85 let
  • Diagnóza bolesti dolní části zad bez radikulárních příznaků
  • Trvání bolesti minimálně 6 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti alespoň 4 na stupnici bolesti 0-10 DoD/VA za poslední měsíc při screeningu
  • Plynulost angličtiny
  • Ochota dodržovat studijní postupy/omezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět cílům studie kvůli kognitivním potížím
  • Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény nebo jiného neurologického onemocnění, které může bránit použití VR
  • Zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím
  • Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
  • Žádné stereoskopické vidění nebo vážné poškození sluchu
  • Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání VR
  • Bolest související s rakovinou
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo těžká deprese
  • Předchozí použití EaseVR na bolest
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční výzkumné studii nebo dokončená účast v posledních 2 měsících
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Během účasti na studiu nemá přístup k WIFI
  • V současné době pracuje nebo má nejbližšího člena rodiny, který pracuje pro digitální zdravotnickou společnost nebo farmaceutickou společnost, která poskytuje léčbu akutní nebo chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program VR A
Software s aktivním zásahem
Přístroj: Náhlavní souprava EaseVRx s aktivním zásahem
Software VR vyvinutý společností AppliedVR, který je založen na principech kognitivně behaviorální terapie založených na důkazech, biofeedbacku a strategiích všímavosti pro zvládání bolesti.
Aktivní komparátor: Program VR B
Software bez aktivního zásahu
Přístroj: Headset EaseVRx bez aktivního zásahu
VR software vyvinutý společností AppliedVR s neutrálním neinteraktivním obsahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti ministerstva obrany (DoD)/VA
Časové okno: Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna od výchozího stavu studie do dne 56
Stupnice bolesti DoD/VA měří intenzitu bolesti a závěry týkající se aktivity, spánku, nálady a stresu, každý na 11bodové stupnici. Maximální skóre je 50 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. To bude hodnoceno dvakrát týdně během 8týdenního intervenčního období.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna od výchozího stavu studie do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den
Jednopoložková škála globálního dojmu změny pacienta (PGIC), sama o sobě hlásila úroveň změny (pokud existuje) omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s vaším bolestivým stavem na 7bodové škále. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník využití zařízení
Časové okno: dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den
Vlastní nahlášený počet relací VR dokončených od posledního nahlášení účastníka. Stupnice je 0-4 nebo více. Čím vyšší než číslo, tím vyšší využití.
dvakrát týdně během 8týdenní intervence, 56. den
Stupnice spokojenosti VR
Časové okno: Den 56
Hodnocení spokojenosti týkající se schopnosti programu VR zmírnit příznaky bolesti na 5bodové škále. Jedna je definována jako silně nesouhlasím s tvrzením a pět je definována jako silně souhlasím. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
Den 56
Vlastní průzkum užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Vlastní průzkum hodnotí užívání opioidů, frekvenci užívání, dávku léků, spokojenost s režimem a zájem o změnu v léčbě.
Výchozí stav, den 56
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Toto 6-položkové měření fyzické funkce PROMIS hodnotí fyzické funkce, jako jsou (práce, vyřizování pochůzek) na 5bodové stupnici. Maximální skóre je 30 a minimum je 6. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, den 56
6-položkové měření poruch spánku PROMIS hodnotí míru narušení spánku na 5bodové škále. Maximální skóre je 30 a minimum je 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
2-položkový PSEQ (PSEQ-2) hodnotí vlastní účinnost bolesti na 7bodové škále. Maximální skóre je 12 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
4 položky z Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí frekvenci myšlenek a pocitů souvisejících s bolestí na 5bodové škále. Maximální skóre je 16 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 56
8položkový dotazník Akceptace chronické bolesti (CPAQ-8) hodnotí přijetí nebo psychologickou flexibilitu spojenou s chronickou bolestí na 7bodové škále. Maximální skóre je 56 a minimum je 8. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, den 56
Hodnocení behaviorálních dovedností
Časové okno: Den 56
Vlastní průzkum hodnotí rozvoj dovedností zvládat bolest mimo náhlavní soupravu VR. Toto je zahrnuto pouze v podmínce EaseVRx. Jsou zde 4 vědomostní otázky. Tyto jsou na stupnici 1–5 od nesouhlasím až po úplný souhlas. Otázky týkající se dovedností jsou na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec sebevědomý a 10 je velmi jistý.
Den 56
Dotazník výsledků využití zdraví
Časové okno: Den 56
Dotazník o frekvenci injekcí steroidů, operacích dolní části zad, návštěvách pohotovosti, přijetí do nemocnice a neplánovaných návštěvách lékaře v různých časových obdobích. První část každé z těchto otázek se ptá, zda službu měli, a druhá část se ptá na frekvenci.
Den 56
Data využití VR
Časové okno: Den 1 až den 56
Využití VR se počítá jako celkový počet zahájených relací. Budou to nepřetržitá data uložená v náhlavní soupravě.
Den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AppliedVR Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení