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Teste de realidade virtual usando EaseVRx para dor lombar crônica

7 de janeiro de 2022 atualizado por: AppliedVR Inc.

Segurança e eficácia da realidade virtual utilizando o EaseVRx para a redução da dor crônica e do uso de opioides

Ensaio clínico randomizado de grupos paralelos de 2 braços avaliando a eficácia de um programa de realidade virtual auto-administrado para o tratamento da dor lombar crônica em comparação com um programa placebo de RV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de 2 grupos paralelos avaliando a eficácia de um programa de realidade virtual (RV) auto-administrado para o tratamento da dor lombar crônica. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças na dor relatada pelo paciente e na interferência da dor ao longo de uma intervenção de 8 semanas, bem como em comparação com uma condição de RV placebo. O objetivo secundário é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças na satisfação relatada pelo paciente ao longo de uma intervenção de 8 semanas e em comparação com uma condição de RV placebo. Um objetivo terciário é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças no uso de opioides relatado pelo paciente, na função física, no desenvolvimento de habilidades comportamentais e nos resultados de saúde imediatamente após a intervenção em relação a uma linha de base pré-intervenção e em comparação com uma condição de RV placebo . Um objetivo exploratório é avaliar o impacto da RV baseada em habilidades nas mudanças nos níveis de dor relatados pelo paciente, uso de opioides, função física, desenvolvimento de habilidades comportamentais, resultados de saúde e satisfação no período de 24 semanas após a intervenção e em comparação com uma condição placebo VR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 85 anos
  • Diagnóstico de lombalgia sem sintomas radiculares
  • Duração da dor de pelo menos 6 meses
  • Intensidade média da dor de pelo menos 4 na escala de dor 0-10 DoD/VA no último mês na triagem
  • fluência em inglês
  • Disposto a cumprir os procedimentos/restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender os objetivos do estudo devido a dificuldade cognitiva
  • Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, distúrbio convulsivo, demência, enxaqueca ou outra doença neurológica que possa impedir o uso de RV
  • Condição médica que predispõe a náuseas ou tonturas
  • Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento
  • Sem visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave
  • Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso confortável da RV
  • Dor relacionada ao câncer
  • Ideação suicida ativa ou depressão grave
  • Uso anterior de EaseVR para dor
  • Participação atual em qualquer estudo de pesquisa intervencional ou participação completa nos últimos 2 meses
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar
  • Não tem acesso a WIFI durante a participação no estudo
  • Atualmente trabalha ou tem um familiar imediato que trabalha para uma empresa de saúde digital ou farmacêutica que fornece tratamentos para dores agudas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VR Programa A
Software com intervenção ativa
Dispositivo: Fone de ouvido EaseVRx com intervenção ativa
Software de RV desenvolvido pela AppliedVR informado por princípios de terapia cognitivo-comportamental baseados em evidências, estratégias de biofeedback e atenção plena para o controle da dor.
Comparador Ativo: VR Programa B
Software sem intervenção ativa
Dispositivo: Fone de ouvido EaseVRx sem intervenção ativa
Software de RV desenvolvido pela AppliedVR com conteúdo neutro e não interativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor do Departamento de Defesa (DoD)/VA
Prazo: O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base do estudo para o dia 56
A escala DoD/VA Pain mede a intensidade da dor e inferência em torno da atividade, sono, humor e estresse, cada um em uma escala de 11 pontos. A pontuação máxima é 50 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Isso será avaliado duas vezes por semana durante o período de intervenção de 8 semanas.
O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base do estudo para o dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
Escala de impressão global de mudança do paciente de item único (PGIC), autorrelatou o nível de mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição dolorosa em uma escala de 7 pontos. Quanto maior o número, melhor o resultado.
duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de utilização do dispositivo
Prazo: duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
Número autorrelatado de sessões de RV concluídas desde o último relato do participante. A escala é 0-4 ou mais. Quanto maior que o número, maior o uso.
duas vezes por semana durante a intervenção de 8 semanas, dia 56
Escala de Satisfação VR
Prazo: Dia 56
Classificações de satisfação em relação à capacidade do programa de RV para aliviar os sintomas de dor em uma escala de 5 pontos. Um é definido como discordo totalmente da afirmação e cinco é definido como concordo totalmente. Quanto maior o número, melhor o resultado.
Dia 56
Pesquisa personalizada sobre o uso de opioides
Prazo: Linha de base, dia 56
A pesquisa personalizada avalia o uso de opioides, a frequência de uso, a dose da medicação, a satisfação com o regime e o interesse em mudar o tratamento.
Linha de base, dia 56
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: Linha de base, dia 56
Esta medida de função física PROMIS de 6 itens avalia a função física, como (tarefas, tarefas domésticas) em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 30 e a mínima é 6. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base, dia 56
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base, dia 56
A medida de distúrbio do sono PROMIS de 6 itens avalia o nível de distúrbio do sono em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 30 e a mínima é 6. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base, dia 56
Questionário de autoeficácia para dor
Prazo: Linha de base, dia 56
O PSEQ de 2 itens (PSEQ-2) avalia a autoeficácia da dor em uma escala de 7 pontos. A pontuação máxima é 12 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base, dia 56
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, dia 56
4 itens da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avaliam a frequência de pensamentos e sentimentos relacionados à dor em uma escala de 5 pontos. A pontuação máxima é 16 e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base, dia 56
Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: Linha de base, dia 56
O questionário de aceitação da dor crônica de 8 itens (CPAQ-8) avalia a aceitação ou a flexibilidade psicológica associada à dor crônica em uma escala de 7 pontos. A pontuação máxima é 56 e a mínima é 8. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base, dia 56
Avaliação de Habilidades Comportamentais
Prazo: Dia 56
A pesquisa personalizada avalia o desenvolvimento de habilidades para controlar a dor fora do headset VR. Isso está incluído apenas na condição EaseVRx. Existem 4 questões de conhecimento. Estes estão em uma escala de 1 a 5, desde não concordo até concordo totalmente. As questões de habilidades estão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada confiante e 10 muito confiante.
Dia 56
Questionário de resultados de utilização de saúde
Prazo: Dia 56
Questionário sobre a frequência de injeções de esteróides, cirurgia lombar, visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares e visitas médicas não planejadas em vários períodos de tempo. A primeira parte de cada uma dessas perguntas pergunta se eles já tiveram o serviço e, em seguida, a segunda parte pergunta a frequência.
Dia 56
Dados de uso de RV
Prazo: Dia 1 até o dia 56
Uso de VR calculado como o número total de sessões iniciadas. Serão dados contínuos armazenados no fone de ouvido.
Dia 1 até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AppliedVR Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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