Virtuaalitodellisuuskokeilu EaseVRx:n avulla krooniseen alaselkäkipuun
Virtuaalitodellisuuden turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä EaseVRx:ää kroonisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- AppliedVR, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-85v
- Alaselän kivun diagnoosi ilman radikulaarisia oireita
- Kivun kesto vähintään 6 kuukautta
- Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4 0-10 DoD/VA -kipuasteikolla viimeisen kuukauden aikana seulonnassa
- Englannin sujuvuus
- Valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä/rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi epilepsiasta, kohtaushäiriöstä, dementiasta, migreenistä tai muusta neurologisesta sairaudesta, joka voi estää VR:n käytön
- Pahoinvointiin tai huimaukseen altistava sairaus
- Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
- Ei stereoskooppista näköä tai vakavaa kuulon heikkenemistä
- Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää VR:n mukavan käytön
- Syöpään liittyvä kipu
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai vakava masennus
- EaseVR:n aiempi käyttö kivun hoitoon
- Nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen tai päättynyt osallistuminen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Hänellä ei ole pääsyä WIFI:iin opintoihin osallistumisen aikana
- Työskentelee tällä hetkellä tai hänellä on välitön perheenjäsen, joka työskentelee digitaalisessa terveydenhuoltoyrityksessä tai lääkeyhtiössä, joka tarjoaa hoitoja akuuttiin tai krooniseen kipuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ohjelma A
Ohjelmisto aktiivisella toimenpiteellä
|
AppliedVR:n kehittämä VR-ohjelmisto perustuu näyttöön perustuviin kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin, biofeedbackiin ja mindfulness-strategioihin kivunhallintaan.
|
|
Active Comparator: VR-ohjelma B
Ohjelmisto ilman aktiivista puuttumista
|
AppliedVR:n kehittämä VR-ohjelmisto neutraalilla ei-interaktiivisella sisällöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolustusministeriön (DoD)/VA:n kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos tutkimuksen lähtötasosta päivään 56
|
DoD/VA Pain asteikko mittaa kivun voimakkuutta ja päätelmiä aktiivisuudesta, unesta, mielialasta ja stressistä, kukin 11 pisteen asteikolla.
Maksimipistemäärä on 50 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Tämä arvioidaan kahdesti viikossa 8 viikon interventiojakson aikana.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos tutkimuksen lähtötasosta päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
|
Yksittäinen potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC) raportoi itse 7 pisteen asteikolla muutoksen tason (jos sellainen on) toiminnan rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy kivuliaiseen tilaan.
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttökyselylomake
Aikaikkuna: kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
|
Itse ilmoittama VR-istuntojen lukumäärä osallistujan viimeisimmän raportoinnin jälkeen.
Asteikko on 0-4 tai enemmän.
Mitä suurempi luku, sitä suurempi käyttö.
|
kahdesti viikossa 8 viikon toimenpiteen aikana, päivä 56
|
|
VR-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tyytyväisyysarviot VR-ohjelman kyvystä lievittää kipuoireita 5 pisteen asteikolla.
Yksi määritellään olevan täysin eri mieltä väitteen kanssa ja viisi määritellään olevan täysin samaa mieltä.
Mitä suurempi luku, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 56
|
|
Mukautettu opioidien käyttötutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Räätälöity kysely arvioi opioidien käyttöä, käyttötiheyttä, lääkitysannosta, onnellisuutta hoitoon ja kiinnostusta hoidon muutokseen.
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Tämä 6-kohdan PROMIS-fyysisen toiminnan mittari arvioi fyysistä toimintaa, kuten (työt, asioiden hoitaminen) 5 pisteen asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
6-pisteinen PROMIS-unihäiriömitta arvioi unihäiriön tasoa 5 pisteen asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
2-osainen PSEQ (PSEQ-2) arvioi kivun itsetehokkuutta 7 pisteen asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 12 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
4 kohdetta Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikosta arvioi kipuun liittyvien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyttä 5 pisteen asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 16 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
8-kohdan kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8) arvioi krooniseen kipuun liittyvää hyväksyntää tai psykologista joustavuutta 7 pisteen asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 56 ja vähimmäispistemäärä 8.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Käyttäytymistaitojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Mukautettu kysely arvioi kivunhallintataitojen kehittymistä VR-kuulokkeiden ulkopuolella.
Tämä sisältyy vain EaseVRx-ehtoon.
On 4 tietokysymystä.
Nämä ovat asteikolla 1-5 välillä ei ole samaa mieltä täysin samaa mieltä.
Taitokysymykset ovat asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole ollenkaan itsevarma ja 10 on erittäin itsevarma.
|
Päivä 56
|
|
Terveydenkäytön tulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Kyselylomake steroidi-injektioiden, alaselän leikkausten, ensiapukäyntien, sairaalahoitojen ja suunnittelemattomien lääkärikäyntien tiheydestä eri ajanjaksoina.
Jokaisen kysymyksen ensimmäinen osa kysyy, onko heillä ollut palvelua, ja toisessa osassa kysytään taajuutta.
|
Päivä 56
|
|
VR Käytä dataa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 56
|
VR-käyttö lasketaan aloitettujen istuntojen kokonaismääränä.
Se on jatkuvaa dataa, joka tallennetaan kuulokkeisiin.
|
Päivä 1 - päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Jun 8;24(6):e40038.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Feb 12;10(2):e27652.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .