Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-prøve ved hjælp af EaseVRx til kroniske lænderygsmerter

7. januar 2022 opdateret af: AppliedVR Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Virtual Reality ved at bruge EaseVRx til reduktion af kroniske smerter og opioidbrug

Randomiseret, 2-arm parallel gruppe klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et selvadministreret Virtual Reality-program til behandling af kroniske lændesmerter sammenlignet med et placebo VR-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, 2-arm parallel-gruppe klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et selvadministreret Virtual Reality (VR) program til behandling af kroniske lændesmerter. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​færdighedsbaseret VR på ændringer i patientrapporteret smerte og smerteinterferens i løbet af en 8-ugers intervention samt sammenlignet med en placebo VR-tilstand. Det sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​færdighedsbaseret VR på ændringer i patientrapporteret tilfredshed i løbet af en 8-ugers intervention og sammenlignet med en placebo VR-tilstand. Et tertiært mål er at vurdere virkningen af ​​færdighedsbaseret VR på ændringer i patientrapporteret opioidbrug, fysisk funktion, udvikling af adfærdsmæssige færdigheder og sundhedsresultater umiddelbart efter interventionen i forhold til en præ-intervention baseline og sammenlignet med en placebo VR-tilstand . Et undersøgende mål er at vurdere indvirkningen af ​​færdighedsbaseret VR på ændringer i patientrapporterede smerteniveauer, opioidbrug, fysisk funktion, adfærdsudvikling, sundhedsresultater og tilfredshed på tidspunktet 24 uger efter intervention og sammenlignet med en placebo VR-tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-85 år
  • Diagnose af lændesmerter uden radikulære symptomer
  • Smertevarighed på mindst 6 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 på 0-10 DoD/VA smerteskalaen for den seneste måned ved screening
  • Engelsk flydende
  • Villig til at overholde studieprocedurer/restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens mål på grund af kognitive vanskeligheder
  • Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne eller anden neurologisk sygdom, der kan forhindre brugen af ​​VR
  • Medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed
  • Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
  • Intet stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse
  • Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel brug af VR
  • Smerter relateret til kræft
  • Aktive selvmordstanker eller svær depression
  • Tidligere brug af EaseVR mod smerter
  • Aktuel deltagelse i enhver interventionel forskningsundersøgelse eller gennemført deltagelse i de seneste 2 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Har ikke adgang til WIFI under deltagelse i studiet
  • Arbejder i øjeblikket hos eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en digital sundhedsvirksomhed eller medicinalvirksomhed, der tilbyder behandlinger for akutte eller kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-program A
Software med aktiv indgriben
Enhed: EaseVRx headset med aktiv indgriben
VR-software udviklet af AppliedVR baseret på evidensbaserede kognitive adfærdsterapiprincipper, biofeedback og mindfulness-strategier til smertebehandling.
Aktiv komparator: VR-program B
Software uden aktiv indgriben
Enhed: EaseVRx headset uden aktiv indgriben
VR-software udviklet af AppliedVR med neutralt ikke-interaktivt indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Department of Defense (DoD)/VA Smerteskala
Tidsramme: Det primære effektmål er ændringen fra studiets baseline til dag 56
DoD/VA Smerteskala måler smerteintensitet og konklusioner omkring aktivitet, søvn, humør og stress, hver på en 11-punkts skala. Den maksimale score er 50 og minimum er 0. Jo højere score, desto dårligere er resultatet. Dette vil blive vurderet to gange ugentligt i den 8-ugers interventionsperiode.
Det primære effektmål er ændringen fra studiets baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: to gange om ugen under 8-ugers intervention, dag 56
Single item Patient's Global Impression of Change Scale (PGIC), rapporterede selv niveauet af ændringer (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din smertefulde tilstand på en 7-punkts skala. Jo højere tal, jo bedre resultat.
to gange om ugen under 8-ugers intervention, dag 56

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brug af enhed
Tidsramme: to gange om ugen under 8-ugers intervention, dag 56
Selvrapporteret antal gennemførte VR-sessioner siden deltageren sidst rapporterede. Skalaen er 0-4 eller mere. Jo højere end tal, jo højere forbrug.
to gange om ugen under 8-ugers intervention, dag 56
VR-tilfredshedsskala
Tidsramme: Dag 56
Tilfredshedsvurderinger vedrørende VR-programmets evne til at lindre smertesymptomer på en 5-punkts skala. En defineres som meget uenig i udsagnet og fem er defineret som meget enig. Jo højere tal, jo bedre resultat.
Dag 56
Brugerdefineret undersøgelse af opioidbrug
Tidsramme: Baseline, dag 56
Brugerdefineret undersøgelse vurderer brugen af ​​opioider, hyppigheden af ​​brugen, dosis af medicin, tilfredshed med kur og interesse for ændring i behandlingen.
Baseline, dag 56
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, dag 56
Dette 6-element PROMIS fysiske funktionsmål vurderer fysisk funktion såsom (sysler, løbeærinder) på en 5-punkts skala. Den maksimale score er 30 og minimum er 6. Jo højere score, jo bedre resultat.
Baseline, dag 56
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, dag 56
6-punkts PROMIS søvnforstyrrelsesmål vurderer niveauet af søvnforstyrrelser på en 5-punkts skala. Den maksimale score er 30 og minimum er 6. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline, dag 56
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 56
2-element PSEQ (PSEQ-2) vurderer smertens selveffektivitet på en 7-punkts skala. Den maksimale score er 12 og minimum er 0. Jo højere score, jo bedre resultat.
Baseline, dag 56
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, dag 56
4 punkter fra Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer hyppigheden af ​​smerterelaterede tanker og følelser på en 5-punkts skala. Den maksimale score er 16, og minimum er 0. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline, dag 56
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: Baseline, dag 56
8-punkts Chronic Pain Acceptance (CPAQ-8) spørgeskema vurderer accept eller psykologisk fleksibilitet forbundet med kronisk smerte på en 7-punkts skala. Den maksimale score er 56 og minimum er 8. Jo højere score, jo bedre resultat.
Baseline, dag 56
Vurdering af adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Dag 56
Tilpasset undersøgelse vurderer udviklingen af ​​færdigheder til at håndtere smerte uden for VR-headsettet. Dette er kun inkluderet i EaseVRx-tilstanden. Der er 4 vidensspørgsmål. Disse er på en 1-5 skala fra ikke enig til helt enig. Færdighedsspørgsmålene er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er slet ikke selvsikker og 10 er meget selvsikker.
Dag 56
Spørgeskema for sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Dag 56
Spørgeskema om hyppigheden af ​​steroidinjektioner, lændeoperationer, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og uplanlagte lægebesøg over forskellige tidsperioder. Den første del af hvert af disse spørgsmål spørger, om de har haft tjenesten, og derefter spørger den anden del om frekvensen.
Dag 56
VR-brugsdata
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56
VR-brug beregnet som det samlede antal lancerede sessioner. Det vil være kontinuerlige data gemt på headsettet.
Dag 1 til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AppliedVR Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger