Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-prøve ved å bruke EaseVRx for kroniske korsryggsmerter

7. januar 2022 oppdatert av: AppliedVR Inc.

Sikkerhet og effektivitet av virtuell virkelighet ved å bruke EaseVRx for å redusere kronisk smerte og opioidbruk

Randomisert, 2-arms parallell gruppe klinisk studie som evaluerer effektiviteten av et selvadministrert Virtual Reality-program for behandling av kroniske korsryggsmerter sammenlignet med et placebo VR-program.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, 2-arms parallell-gruppe klinisk studie som evaluerer effektiviteten til et selvadministrert Virtual Reality (VR) program for behandling av kroniske smerter i korsryggen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapportert smerte og smerteinterferens i løpet av en 8-ukers intervensjon, så vel som sammenlignet med en placebo VR-tilstand. Det sekundære målet er å vurdere effekten av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapportert tilfredshet i løpet av en 8-ukers intervensjon og sammenlignet med en placebo VR-tilstand. Et tertiært mål er å vurdere effekten av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapportert opioidbruk, fysisk funksjon, utvikling av atferdsmessige ferdigheter og helseutfall umiddelbart etter intervensjonen i forhold til en pre-intervensjon baseline og sammenlignet med en placebo VR-tilstand . Et utforskende mål er å vurdere virkningen av ferdighetsbasert VR på endringer i pasientrapporterte smertenivåer, opioidbruk, fysisk funksjon, utvikling av atferdsmessige ferdigheter, helseresultater og tilfredshet ved tidspunktet 24 uker etter intervensjon og sammenlignet med en placebo VR-tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • AppliedVR, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-85 år
  • Diagnose av korsryggsmerter uten radikulære symptomer
  • Smertevarighet på minst 6 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4 på 0-10 DoD/VA Pain Scale for den siste måneden ved screening
  • Engelsk flytende
  • Villig til å følge studieprosedyrer/restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå målene for studien på grunn av kognitive vansker
  • Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, demens, migrene eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR
  • Medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet
  • Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
  • Ingen stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming
  • Skade på øyne, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av VR
  • Smerter relatert til kreft
  • Aktive selvmordstanker eller alvorlig depresjon
  • Tidligere bruk av EaseVR for smerte
  • Nåværende deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie eller fullført deltakelse de siste 2 månedene
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  • Har ikke tilgang til WIFI under deltakelse i studiet
  • Jobber for tiden hos eller har et nært familiemedlem som jobber for et digitalt helseselskap eller et farmasøytisk selskap som tilbyr behandlinger for akutte eller kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR-program A
Programvare med aktiv intervensjon
Enhet: EaseVRx-headset med aktiv intervensjon
VR-programvare utviklet av AppliedVR basert på evidensbaserte kognitive atferdsterapiprinsipper, biofeedback og mindfulness-strategier for smertebehandling.
Aktiv komparator: VR-program B
Programvare uten aktiv intervensjon
Enhet: EaseVRx-headset uten aktiv intervensjon
VR-programvare utviklet av AppliedVR med nøytralt ikke-interaktivt innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Department of Defense (DoD)/VA Smerteskala
Tidsramme: Det primære effektendepunktet er endringen fra studiens baseline til dag 56
DoD/VA Smerteskala måler smerteintensitet og slutninger rundt aktivitet, søvn, humør og stress, hver på en 11-punkts skala. Maksimal poengsum er 50 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Dette vil bli vurdert to ganger ukentlig i løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Det primære effektendepunktet er endringen fra studiens baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56
Enkeltelement Patient's Global Impression of Change Scale (PGIC), rapporterte selv nivået av endring (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til din smertefulle tilstand på en 7-punkts skala. Jo høyere tall, jo bedre resultat.
to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for enhetsbruk
Tidsramme: to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56
Selvrapportert antall fullførte VR-økter siden sist deltaker rapporterte. Skalaen er 0-4 eller mer. Jo høyere enn tall, jo høyere bruk.
to ganger ukentlig under 8-ukers intervensjon, dag 56
VR Satisfaction Scale
Tidsramme: Dag 56
Tilfredshetsvurderinger angående VR-programmets evne til å lindre smertesymptomer på en 5-punkts skala. En er definert som helt uenig i påstanden og fem er definert som helt enig. Jo høyere tall, jo bedre resultat.
Dag 56
Tilpasset undersøkelse av opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Tilpasset undersøkelse vurderer bruk av opioider, brukshyppighet, dose av medisiner, glede med diett og interesse for endring i behandling.
Grunnlinje, dag 56
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Dette 6-elements PROMIS fysiske funksjonsmålet vurderer fysisk funksjon som (arbeid, løpeærend) på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 30 og minimum er 6. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Grunnlinje, dag 56
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
6-punkts PROMIS søvnforstyrrelsestiltak vurderer nivået av søvnforstyrrelser på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 30 og minimum er 6. Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
Grunnlinje, dag 56
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
2-element PSEQ (PSEQ-2) vurderer smertens egeneffekt på en 7-punkts skala. Maks poengsum er 12 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Grunnlinje, dag 56
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
4 elementer fra Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer frekvensen av smerterelaterte tanker og følelser på en 5-punkts skala. Maksimal poengsum er 16 og minimum er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Grunnlinje, dag 56
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
8-punkts spørreskjema for kronisk smerte (CPAQ-8) vurderer aksept eller psykologisk fleksibilitet assosiert med kronisk smerte på en 7-punkts skala. Maksimal poengsum er 56 og minimum er 8. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Grunnlinje, dag 56
Atferdsvurdering
Tidsramme: Dag 56
Tilpasset undersøkelse vurderer utviklingen av ferdigheter for å håndtere smerte utenfor VR-headsettet. Dette er bare inkludert i EaseVRx-tilstanden. Det er 4 kunnskapsspørsmål. Disse er på en skala fra 1-5 fra ikke enig til helt enig. Ferdighetsspørsmålene er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er selvsikker i det hele tatt og 10 er veldig selvsikker.
Dag 56
Spørreskjema for helseutnyttelse
Tidsramme: Dag 56
Spørreskjema om hyppigheten av steroidinjeksjoner, korsryggkirurgi, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og ikke-planlagte legebesøk over ulike tidsperioder. Den første delen av hvert av disse spørsmålene spør om de har hatt tjenesten, og deretter spør den andre delen om frekvensen.
Dag 56
VR-bruksdata
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56
VR-bruk beregnet som det totale antallet økter som er lansert. Det vil være kontinuerlige data lagret på headsettet.
Dag 1 til og med dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AppliedVR Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Garcia, PhD, AppliedVR Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger