Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A40 Registr omezení exspiračního toku

17. ledna 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Registr A40 EFL: Multicentrická prospektivní studie k určení role omezení exspiračního průtoku (EFL) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávají domácí mechanickou ventilaci

Tato prospektivní observační multicentrická registrační studie bude zahrnovat dospělé osoby starší 40 let s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující domácí neinvazivní ventilaci jako součást standardní lékařské péče. Pro účely této studie je chronická obstrukční plicní nemoc definována jako chronické respirační selhání sestávající z historických hodnot spirometrie (FEV1 <60 % předpokládané a FEV1/VC < 0,7) a chronicky zvýšené denní hladiny oxidu uhličitého vyšší než 6,0 kPa nebo 45 mmHg. Kromě toho budou vyloučeni účastníci s diagnózou hlavních onemocnění orgánových systémů nebo obstrukční spánkové apnoe. K účasti bude požádáno alespoň 100 mužů a žen, kteří souhlasí a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Předpokládaná délka studia bude 6 měsíců. Studie bude zahrnovat úvodní návštěvu za účelem zahájení standardní péče domácí neinvazivní ventilace. V této době budou potenciální účastníci prověřováni z hlediska účasti. Pokud jsou způsobilí po souhlasu, bude shromážděna anamnéza a budou vyplněny základní dotazníky týkající se jejich respiračního onemocnění. Studie registru bude zahrnovat 6 měsíců domácího používání neinvazivního ventilátoru pomocí přístroje BiPAP A40 EFL. Zaměstnanci studie budou účastníky měsíčně kontaktovat, aby zkontrolovali jakékoli problémy, změny léků, neplánované návštěvy a stahování dat ze zařízení. V případě problémů se mohou podle potřeby uskutečnit další telefonní hovory nebo návštěvy. Poslední návštěvou bude návštěva v zařízení. Primárním cílovým parametrem bude celková prevalence Expiratory Flow Limitation (EFL) u ventilovaných pacientů s hyperkapnickou CHOPN, jak je definováno jako procento účastníků vykazujících hodnotu DeltaXrs vyšší nebo rovnou 2,8 během jedné nebo více nocí terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní observační multicentrická registrační studie pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci v domácím prostředí jako součást standardní lékařské péče. Registr zahrnuje jeden osobní screening nebo základní návštěvu, měsíční následné telefonáty (monitorování změn léků, neplánovaných návštěv a nežádoucích příhod) a stahování dat ze zařízení a závěrečnou osobní studijní návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy starší 40 let, s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci, vyžadující domácí neinvazivní ventilaci jako součást standardní lékařské péče. Pro účely této studie je chronická obstrukční plicní nemoc definována jako chronické respirační selhání sestávající z historických hodnot spirometrie (FEV1 <60 % předpokládané a FEV1/VC < 0,7) a chronicky zvýšené denní hladiny oxidu uhličitého vyšší než 6,0 kPa nebo 45 mmHg. Kromě toho budou vyloučeni účastníci s diagnózou hlavních onemocnění orgánových systémů nebo obstrukční spánkové apnoe. K účasti bude požádáno alespoň 100 mužů a žen, kteří souhlasí a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Předpokládaný objem nuceného výdechu (FEV1) < 60 %.
  • Poměr nuceného výdechu (FEV1) / vitální kapacity (VC) < 0,7
  • Starší než 40 let
  • Chronická hyperkapnie (denní hladina oxidu uhličitého PaCO2 > 6,0 kPa)
  • Žádná klinická diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Historie kouření > 10 balení rok
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkapnická respirační acidóza definovaná jako pH (míra vodíkových iontů, míra kyselosti nebo zásaditosti tekutiny) <7,35
  • Akutní koronární syndrom a nestabilní angina pectoris
  • Kognitivní porucha, která by bránila informovanému souhlasu se studiem a/nebo neschopnost dodržet protokol
  • Pacienti podstupující renální substituční terapii
  • Pacienti se závažnými komorbiditami potvrzujícími prognózu pravděpodobně do 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí (EF) nižší než 45 % stanovené pomocí Echo, pokud je k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening Omezení exspiračního průtoku
Časové okno: Promítání
Procento účastníků vykazujících omezení výdechového průtoku (hodnota Delta Xrs) větší nebo rovné 2,8 v době screeningu.
Promítání
Omezení exspiračního průtoku po terapii
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků vykazujících omezení výdechového průtoku (hodnota Delta Xrs) větší nebo rovné 2,8 během jedné nebo více nocí terapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení