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Registro de limitación de flujo espiratorio A40

17 de enero de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Registro A40 EFL: un estudio prospectivo multicéntrico para determinar el papel de la limitación del flujo espiratorio (EFL) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben ventilación mecánica domiciliaria

Este estudio de registro multicéntrico observacional prospectivo incluirá adultos mayores de 40 años, diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que requieren ventilación no invasiva en el hogar como parte de la atención médica estándar. A los efectos de este estudio, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica se define como una insuficiencia respiratoria crónica que consiste en valores de espirometría históricos (FEV1 <60 % del valor teórico y FEV1/VC < 0,7) y aumento crónico de los niveles de dióxido de carbono diurno superiores a 6,0 kPa o 45 mmHg. Además, se excluirán los participantes diagnosticados con enfermedades importantes de los sistemas de órganos o apnea obstructiva del sueño. Se solicitará la participación de al menos 100 hombres y mujeres que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. La duración prevista del estudio será de 6 meses. El estudio incluirá una visita inicial para el inicio estándar de atención de ventilación no invasiva en el hogar. En este momento, los posibles participantes serán evaluados para participar. Si es elegible una vez que haya dado su consentimiento, se recopilará el historial médico y se completarán los cuestionarios de referencia relacionados con su enfermedad respiratoria. El estudio de registro incluirá 6 meses de uso en el hogar del ventilador no invasivo con el dispositivo BiPAP A40 EFL. El personal del estudio se comunicará con los participantes mensualmente para revisar cualquier problema, cambios de medicamentos, visitas no programadas y descarga de datos del dispositivo. Se pueden realizar llamadas telefónicas o visitas adicionales según sea necesario si surgen problemas. La visita final será una visita a las instalaciones. El criterio principal de valoración será la prevalencia general de la limitación del flujo espiratorio (EFL) en pacientes con EPOC hipercápnica ventilados, definida como el porcentaje de participantes que muestran un valor de DeltaXrs mayor o igual a 2,8 durante una o más noches de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de registro multicéntrico observacional prospectivo para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren ventilación no invasiva en el hogar como parte de la atención médica estándar. El registro incluye una visita de detección o de referencia en persona, llamadas telefónicas de seguimiento mensuales (supervisión de cambios de medicamentos, visitas no programadas y eventos adversos) y descargas de datos del dispositivo, y una visita de estudio final en persona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos mayores de 40 años, diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que requieren ventilación no invasiva domiciliaria como parte de la atención médica estándar. A los efectos de este estudio, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica se define como una insuficiencia respiratoria crónica que consiste en valores de espirometría históricos (FEV1 <60 % del valor teórico y FEV1/VC < 0,7) y aumento crónico de los niveles de dióxido de carbono diurno superiores a 6,0 kPa o 45 mmHg. Además, se excluirán los participantes diagnosticados con enfermedades importantes de los sistemas de órganos o apnea obstructiva del sueño. Se solicitará la participación de al menos 100 hombres y mujeres que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Volumen espiratorio forzado (FEV1) < 60 % previsto
  • Relación Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) / Capacidad Vital (VC) < 0,7
  • Mayor de 40 años
  • Hipercapnia crónica (nivel de dióxido de carbono durante el día PaCO2 > 6,0 kPa)
  • Sin diagnóstico clínico de Apnea Obstructiva del Sueño
  • Historial de tabaquismo > 10 paquetes al año
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Acidosis respiratoria hipercápnica definida como pH (medida de iones de hidrógeno, medida de la acidez o alcalinidad de un líquido) <7,35
  • Síndrome coronario agudo y angina inestable
  • Deterioro cognitivo que impediría el consentimiento informado en el ensayo y/o incapacidad para cumplir con el protocolo
  • Pacientes en terapia de reemplazo renal
  • Pacientes con comorbilidades graves que confirman un pronóstico probable de menos de 12 meses
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) con fracción de eyección (FE) inferior al 45 % determinada por ecografía, si está disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección Limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Porcentaje de participantes que presentan una limitación del flujo espiratorio (valor Delta Xrs) mayor o igual a 2,8 en el momento de la selección.
Poner en pantalla
Limitación del flujo espiratorio después de la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que presentan una limitación del flujo espiratorio (valor Delta Xrs) mayor o igual a 2,8 durante una o más noches de terapia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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