Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A40 Ekspiratorisk flowbegrænsningsregister

17. januar 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

A40 EFL Registry: Et multicenter prospektivt studie til at bestemme rollen af ​​ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der modtager mekanisk ventilation i hjemmet

Denne prospektive observationelle multicenter-registreringsundersøgelse vil omfatte voksne over 40 år, diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver non-invasiv hjemmeventilation som en del af standard medicinsk behandling. I denne undersøgelses formål er kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som kronisk respirationssvigt bestående af historiske spirometriværdier (FEV1 <60 % forudsagt og FEV1/VC < 0,7) og kroniske øgede kuldioxidniveauer i dagtimerne større end 6,0 ​​kPa eller 45 mmHg. Derudover vil deltagere med diagnosen større organsystemsygdomme eller obstruktiv søvnapnø blive udelukket. Mindst 100 mænd og kvinder, der giver samtykke og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage. Den forventede studietid vil være 6 måneder. Undersøgelsen vil involvere et indledende besøg for standardbehandlingsinitiering af non-invasiv ventilation i hjemmet. På nuværende tidspunkt vil potentielle deltagere blive screenet for deltagelse. Hvis det er berettiget, når der er givet samtykke, vil sygehistorien blive indsamlet, og baseline-spørgeskemaer relateret til deres luftvejssygdom vil blive udfyldt. Registerundersøgelsen vil omfatte 6 måneders hjemmebrug af den ikke-invasive ventilator ved brug af BiPAP A40 EFL-enheden. Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne på månedsbasis for at gennemgå eventuelle problemer, medicinændringer, ikke-planlagte besøg og download af enhedsdata. Yderligere telefonopkald og/eller besøg kan forekomme efter behov, hvis der opstår problemer. Det sidste besøg vil være et besøg i faciliteten. Det primære endepunkt vil være den overordnede prævalens af ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) hos ventilerede hyperkapniske KOL-patienter, som defineret som den procentdel af deltagere, der udviser en DeltaXrs-værdi større end eller lig med 2,8 i løbet af en eller flere nætters behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationel multicenter-registerundersøgelse for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver non-invasiv ventilation i hjemmet som en del af standard medicinsk behandling. Registret inkluderer en personlig screening eller baselinebesøg, månedlige opfølgende telefonopkald (overvågning for medicinændringer, uplanlagte besøg og uønskede hændelser) og enhedsdatadownloads og et sidste personligt studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne over 40 år, diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver non-invasiv ventilation i hjemmet som en del af standard medicinsk behandling. I denne undersøgelses formål er kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som kronisk respirationssvigt bestående af historiske spirometriværdier (FEV1 <60 % forudsagt og FEV1/VC < 0,7) og kroniske øgede kuldioxidniveauer i dagtimerne større end 6,0 ​​kPa eller 45 mmHg. Derudover vil deltagere med diagnosen større organsystemsygdomme eller obstruktiv søvnapnø blive udelukket. Mindst 100 mænd og kvinder, der giver samtykke og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Forced Expiratory Volume (FEV1) < 60 % forudsagt
  • Forceret udåndingsvolumen (FEV1) / Vital kapacitet (VC) forhold < 0,7
  • Mere end 40 år gammel
  • Kronisk hyperkapni (kuldioxidniveau PaCO2 i dagtimerne > 6,0 kPa)
  • Ingen klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Rygehistorie > 10 pak år
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapnisk respiratorisk acidose defineret som pH (mål for hydrogenion, mål for surhedsgrad eller alkalinitet af en væske) <7,35
  • Akut koronarsyndrom og ustabil angina
  • Kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke i forsøget og/eller manglende evne til at overholde protokollen
  • Patienter i nyresubstitutionsbehandling
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter, der bekræfter prognosen, er sandsynligvis mindre end 12 måneder
  • Graviditet
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) med ejektionsfraktion (EF) mindre end 45 % bestemt af ekko, hvis tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening Ekspiratorisk flowbegrænsning
Tidsramme: Screening
Procentdel af deltagere, der udviser en ekspiratorisk flowbegrænsning (Delta Xrs-værdi) større end eller lig med 2,8 på screeningstidspunktet.
Screening
Ekspiratorisk flow begrænsning efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der udviser en eksspiratorisk flowbegrænsning (Delta Xrs-værdi) større end eller lig med 2,8 i løbet af en eller flere nætter med behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger