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A40 Exspirationsflussbegrenzungsregistrierung

17. Januar 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

A40 EFL-Register: Eine multizentrische prospektive Studie zur Bestimmung der Rolle der Exspirationsflussbegrenzung (EFL) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine mechanische Beatmung zu Hause erhalten

Diese prospektive beobachtende multizentrische Registerstudie wird Erwachsene über 40 Jahre einschließen, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde und die eine nicht-invasive Heimbeatmung als Teil der medizinischen Standardversorgung benötigen. Für die Zwecke dieser Studie ist eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung definiert als chronische respiratorische Insuffizienz, bestehend aus historischen Spirometriewerten (FEV1 < 60 % des Sollwerts und FEV1/VC < 0,7) und chronisch erhöhten Kohlendioxidwerten über 6,0 kPa oder 45 mmHg tagsüber. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, bei denen schwere Erkrankungen des Organsystems oder obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurden. Mindestens 100 Männer und Frauen, die zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Studie wird einen ersten Besuch für die Einleitung der standardmäßigen Behandlung der nicht-invasiven Beatmung zu Hause umfassen. Zu diesem Zeitpunkt werden potenzielle Teilnehmer auf Teilnahme geprüft. Wenn dies nach Zustimmung der Fall ist, wird die Krankengeschichte erhoben und grundlegende Fragebögen zu ihrer Atemwegserkrankung ausgefüllt. Die Registerstudie umfasst eine 6-monatige Heimanwendung des nichtinvasiven Beatmungsgeräts mit dem BiPAP A40 EFL-Gerät. Das Studienpersonal wird sich monatlich an die Teilnehmer wenden, um Probleme, Änderungen der Medikation, außerplanmäßige Besuche und das Herunterladen von Gerätedaten zu überprüfen. Zusätzliche Telefonanrufe und/oder Besuche können nach Bedarf erfolgen, wenn Probleme auftreten. Der letzte Besuch wird ein Besuch in der Einrichtung sein. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtprävalenz von Expiratory Flow Limitation (EFL) bei beatmeten hyperkapnischen COPD-Patienten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während einer oder mehrerer Therapienächte einen DeltaXrs-Wert von mindestens 2,8 aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive beobachtende multizentrische Registerstudie für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die im Rahmen der medizinischen Standardversorgung eine nicht-invasive Beatmung zu Hause benötigen. Das Register umfasst einen persönlichen Screening- oder Baseline-Besuch, monatliche telefonische Nachsorgegespräche (Überwachung von Medikamentenänderungen, außerplanmäßigen Besuchen und unerwünschten Ereignissen) und Downloads von Gerätedaten sowie einen abschließenden persönlichen Studienbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Erwachsene über 40 Jahre, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde und eine nichtinvasive Beatmung zu Hause als Teil der medizinischen Standardversorgung erforderlich ist. Für die Zwecke dieser Studie ist eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung definiert als chronische respiratorische Insuffizienz, bestehend aus historischen Spirometriewerten (FEV1 < 60 % des Sollwerts und FEV1/VC < 0,7) und chronisch erhöhten Kohlendioxidwerten über 6,0 kPa oder 45 mmHg tagsüber. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, bei denen schwere Erkrankungen des Organsystems oder obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurden. Mindestens 100 Männer und Frauen, die zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 60 % vorhergesagt
  • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) / Vitalkapazität (VC) < 0,7
  • Mehr als 40 Jahre alt
  • Chronische Hyperkapnie (Tages-Kohlendioxidspiegel PaCO2 > 6,0 kPa)
  • Keine klinische Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahr
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkapnische respiratorische Azidose, definiert als pH (Maß für Wasserstoffionen, Maß für die Acidität oder Alkalinität einer Flüssigkeit) < 7,35
  • Akutes Koronarsyndrom und instabile Angina pectoris
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung in die Studie und/oder die Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindern würde
  • Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die die Prognose bestätigen, die wahrscheinlich weniger als 12 Monate beträgt
  • Schwangerschaft
  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) mit einer Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 45 %, bestimmt durch Echo, falls verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening Begrenzung des exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: Screening
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings eine exspiratorische Flussbegrenzung (Delta Xrs-Wert) von größer oder gleich 2,8 aufweisen.
Screening
Begrenzung des Ausatmungsflusses nach der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während einer oder mehrerer Therapienächte eine Exspirationsflussbegrenzung (Delta Xrs-Wert) von größer oder gleich 2,8 aufweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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