Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A40 Expiratory Flow Limitation Registry

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

A40 EFL-rekisteri: Monikeskustutkimus, jolla määritetään uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) rooli kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka saavat kotihengityksen

Tämä prospektiivinen havainnollinen monikeskusrekisteritutkimus koskee yli 40-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kotihengityksen osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Tässä tutkimuksessa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus määritellään krooniseksi hengitysvajaukseksi, joka koostuu historiallisista spirometriaarvoista (FEV1 <60 % ennustettu ja FEV1/VC < 0,7) ja kroonisesti kohonneista päiväsaikaan hiilidioksiditasoista yli 6,0 kPa tai 45 mmHg. Lisäksi osallistujat, joilla on diagnosoitu merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia tai obstruktiivinen uniapnea, suljetaan pois. Vähintään 100 miestä ja naista, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta. Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen käynti kotihoidon noninvasiivisen ilmanvaihdon aloitushoidon aloittamiseksi. Tällä hetkellä mahdollisten osallistujien osallistuminen seulotaan. Jos se on kelvollinen suostumuksen saatuaan, sairaushistoria kerätään ja heidän hengityselinsairauksiaan liittyvät peruskyselylomakkeet täytetään. Rekisteritutkimus sisältää 6 kuukauden noninvasiivisen hengityslaitteen kotikäytön BiPAP A40 EFL -laitteella. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin kuukausittain tarkistaakseen mahdolliset ongelmat, lääkitysmuutokset, suunnittelemattomat käynnit ja laitetietojen lataukset. Lisäpuheluita ja/tai käyntejä voi tulla tarpeen mukaan, jos ongelmia ilmenee. Viimeinen vierailu on laitoskäynti. Ensisijainen päätetapahtuma on uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) yleinen esiintyvyys ventiloiduilla hyperkapnisia keuhkoahtaumapotilaita sairastavilla potilailla, jotka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden DeltaXrs-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 yhden tai useamman hoidon yön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnollinen monikeskusrekisteritutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota kotiympäristössä osana tavanomaista sairaanhoitoa. Rekisteri sisältää yhden henkilökohtaisen seulonta- tai peruskäynnin, kuukausittaiset seurantapuhelut (lääkkeiden muutosten, suunnittelemattomien käyntien ja haittatapahtumien seuranta) ja laitetietojen lataukset sekä viimeisen henkilökohtaisen opintokäynnin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka tarvitsevat kotihengityksen osana tavanomaista sairaanhoitoa. Tässä tutkimuksessa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus määritellään krooniseksi hengitysvajaukseksi, joka koostuu historiallisista spirometriaarvoista (FEV1 <60 % ennustettu ja FEV1/VC < 0,7) ja kroonisesti kohonneista päiväsaikaan hiilidioksiditasoista yli 6,0 kPa tai 45 mmHg. Lisäksi osallistujat, joilla on diagnosoitu merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia tai obstruktiivinen uniapnea, suljetaan pois. Vähintään 100 miestä ja naista, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 60 % ennustettu
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) / elinvoiman kapasiteetti (VC) suhde < 0,7
  • Yli 40 vuotta vanha
  • Krooninen hyperkapnia (päivän hiilidioksiditaso PaCO2 > 6,0 kPa)
  • Obstruktiivisen uniapnean kliinistä diagnoosia ei ole
  • Tupakointihistoria > 10 pakkausvuosi
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkapninen hengitysteiden asidoosi, joka määritellään pH:ksi (vetyionin mitta, nesteen happamuuden tai emäksisyyden mitta) <7,35
  • Akuutti sepelvaltimotauti ja epästabiili angina pectoris
  • Kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja/tai kyvyttömyyden noudattaa protokollaa
  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vahvistavat ennusteen olevan todennäköisesti alle 12 kuukauden ikäinen
  • Raskaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jonka ejektiofraktio (EF) on alle 45 %, määrittää Echo, jos saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonta Uloshengitysvirtauksen rajoitus
Aikaikkuna: Seulonta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uloshengitysvirtauksen rajoitus (Delta Xrs -arvo) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 seulonnan aikana.
Seulonta
Uloshengitysvirtauksen rajoitus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uloshengitysvirtauksen rajoitus (Delta Xrs-arvo) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 yhden tai useamman hoidon yön aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia