Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Akutní změny mozku po opakovaných hlavičkách ve fotbale a účinky ochranného zařízení" (Soccer-BRAIN)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

"Změny mozku po opakovaných nárazech hlavy ve fotbale a účinky ochranného zařízení: biomechanická, kognitivní, elektrofyziologická a multimodální neurozobrazovací studie"

Fotbal, nejpopulárnější sport na světě, vystavuje hráče opakovaným nárazům hlavy a otřesům mozku v důsledku kontaktu s jiným hráčem nebo se zemí. Rutinní hra ve fotbale navíc zahrnuje úmyslné a opakované údery hlavy „hlavičkou“ míče s častými vysokými rychlostmi, které mohou způsobit přechodnou mozkovou dysfunkci. V této pre-post prospektivní intervenční studii provede 22 fotbalistů 10 hlavičkových míčů ze strojově navržených fotbalových míčů při standardizovaných rychlostech, což bude modelovat rutinní fotbalový trénink. Budou provádět sérii hlaviček ve 2 různých ústních podmínkách, v různých dnech s odstupem alespoň 1 týdne: 1) Bez chrániče zubů a sevřených čelistí; 2) S chráničem zubů a pevnými čelistmi. Před hlavičkovou sérií bude změřena síla šíjových svalů. Kinematika pohybu bude zaznamenávána při každém dopadu během 2 směrových sérií, stejně jako aktivita čelistních svalů, která bude zaznamenána elektromyogramem. Před a po každé sérii nadpisů budou získána elektrofyziologická data, multimodální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a kognitivní počítačové hodnocení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž ve věku 18 až 25 let, zapsaný do francouzského sociálního zabezpečení, rekrutovaný z fotbalových týmů univerzity v Bordeaux

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální neurologické vyšetření
  • Užívání léků zaměřených na centrální nervový systém
  • Jakékoli nezhojené zranění
  • Trauma hlavy v anamnéze nebo jiná představa o poškození centrálního nervového systému
  • Anamnéza závažného vysokého krevního tlaku, cukrovky, chronické kardiovaskulární patologie, progresivního nebo vysilujícího onemocnění
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Kontraindikace k MRI: obvod hlavy> 60 - Klaustrofobie - Kardiostimulátor, Implantovatelná neurostimulace, Implantovatelný defibrilátor - Kochleární implantáty - Oční nebo mozkové feromagnetické cizí těleso - odmítnutí informovat o anomálii detekované MRI
  • Osoby pod právní ochranou nebo neschopné dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Bez chrániče zubů
Série hlav bez chrániče zubů ze strojově vyprojektovaných fotbalových míčů při standardizovaných rychlostech
Postup: Série nadpisů
10 hlaviček ze strojově projektovaných fotbalových míčů při standardizovaných rychlostech
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI mozku před a po sérii
Jiný: Kognitivní počítačové hodnocení
Kognitivní hodnocení prováděné pomocí dvou počítačových nástrojů
Postup: Elektrofyziologické záznamy
Elektrofyziologický záznam motorických evokovaných potenciálů spočívající v aplikaci transkraniálních magnetických stimulací (TMS) a sběru svalové aktivity elektromyogramem (EMG)
Přístroj: Dynamometr
Měření síly šíjových svalů pomocí siloměru
Experimentální: S chráničem zubů
Série hlaviček s chráničem zubů ze strojově vyráběných fotbalových míčů při standardizovaných rychlostech
Postup: Série nadpisů
10 hlaviček ze strojově projektovaných fotbalových míčů při standardizovaných rychlostech
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI mozku před a po sérii
Jiný: Kognitivní počítačové hodnocení
Kognitivní hodnocení prováděné pomocí dvou počítačových nástrojů
Postup: Elektrofyziologické záznamy
Elektrofyziologický záznam motorických evokovaných potenciálů spočívající v aplikaci transkraniálních magnetických stimulací (TMS) a sběru svalové aktivity elektromyogramem (EMG)
Přístroj: Dynamometr
Měření síly šíjových svalů pomocí siloměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zrychlení (m/s²)
Časové okno: 4. týden
Střední lineární a rotační zrychlení hlavy
4. týden
Střední zrychlení (m/s²)
Časové okno: 6. týden
Střední lineární a rotační zrychlení hlavy
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období kortikálního ticha (milisekundy)
Časové okno: 4. týden
Kortikomotorická inhibice měřená v milisekundách pomocí transkraniální magnetické stimulace a elektromyografických záznamů.
4. týden
Období kortikálního ticha (milisekundy)
Časové okno: 6. týden
Kortikomotorická inhibice měřená v milisekundách pomocí transkraniální magnetické stimulace a elektromyografických záznamů.
6. týden
Normalizované skóre
Časové okno: 4. týden
Normalizované skóre (Z-skóre) v dílčích testech počítačové kognitivní baterie
4. týden
Normalizované skóre
Časové okno: 6. týden
Normalizované skóre (Z-skóre) v dílčích testech počítačové kognitivní baterie
6. týden
Průměrný čas
Časové okno: 4. týden
Průměrný čas v dílčích testech počítačové kognitivní baterie
4. týden
Průměrný čas
Časové okno: 6. týden
Průměrný čas v dílčích testech počítačové kognitivní baterie
6. týden
Poměr střední síly (Newton)
Časové okno: 4. týden
Poměr střední síly mezi flexorovými a extenzorovými svaly krku měřený v Newtonech za použití dynamometru
4. týden
Poměr střední síly (Newton)
Časové okno: 6. týden
Poměr střední síly mezi flexorovými a extenzorovými svaly krku měřený v Newtonech za použití dynamometru
6. týden
Míra velikosti T
Časové okno: 4. týden
Funkční konektivita v klidu v MRI
4. týden
Míra velikosti T
Časové okno: 6. týden
Funkční konektivita v klidu v MRI
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/45
  • 2020-A00333-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení