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„Akute Gehirnveränderungen nach wiederholten Kopfbällen im Fußball und die Auswirkungen einer Schutzvorrichtung“ (Soccer-BRAIN)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

„Gehirnveränderungen nach wiederholten Kopfstößen beim Fußball und die Auswirkungen einer Schutzvorrichtung: Biomechanische, kognitive, elektrophysiologische und multimodale Neuroimaging-Studie“

Beim Fußball, der beliebtesten Sportart der Welt, sind Spieler aufgrund des Kontakts mit einem anderen Spieler oder mit dem Boden wiederholt Kopfstößen und Gehirnerschütterungen ausgesetzt. Darüber hinaus kommt es bei routinemäßigen Fußballspielen zu absichtlichen und wiederholten Kopfstößen durch den „Kopfball“ mit häufig hohen Geschwindigkeiten, die zu einer vorübergehenden Funktionsstörung des Gehirns führen können. In dieser prospektiven prä-post-interventionellen Studie führen 22 Fußballspieler zehn Kopfbälle aus maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierten Geschwindigkeiten aus und modellieren so das routinemäßige Fußballtraining. Sie werden an unterschiedlichen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche Schlagserien unter zwei unterschiedlichen oralen Bedingungen durchführen: 1) Ohne Mundschutz und angespannte Kiefer; 2) Mit Mundschutz und festem Backen. Vor der Kopfballserie wird die Stärke der Nackenmuskulatur gemessen. Die Kinematik der Bewegung wird bei jedem Aufprall während der beiden Kopfserien aufgezeichnet, ebenso wie die Aktivität der Kiefermuskulatur, die per Elektromyogramm aufgezeichnet wird. Vor und nach jeder Überschriftsreihe werden elektrophysiologische Daten, multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) und kognitive computergestützte Beurteilung erfasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich im Alter von 18 bis 25 Jahren, in der französischen Sozialversicherung eingeschrieben, rekrutiert aus den Fußballmannschaften der Universität Bordeaux

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige neurologische Untersuchung
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem abzielen
  • Jede nicht verheilte Verletzung
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas oder einer anderen Vorstellung einer Verletzung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortschreitender oder schwächender Erkrankung
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Kontraindikation für die MRT: Kopfumfang > 60 – Klaustrophobie – Herzschrittmacher, implantierbare Neurostimulation, implantierbarer Defibrillator – Cochlea-Implantate – ferromagnetischer Augen- oder Gehirnfremdkörper – Weigerung, über eine mit der MRT festgestellte Anomalie informiert zu werden
  • Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Ohne Mundschutz
Kopfballserien ohne Mundschutz aus maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierten Geschwindigkeiten
Verfahren: Überschriftenserie
10 Kopfbälle von maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierter Geschwindigkeit
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Gehirn-MRT vor und nach einer Serie
Sonstiges: Kognitive computergestützte Beurteilung
Kognitive Bewertung mit zwei computergestützten Tools durchgeführt
Verfahren: Elektrophysiologische Aufzeichnungen
Elektrophysiologische Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale bestehend aus der Anwendung transkranieller Magnetstimulationen (TMS) und der Erfassung der Muskelaktivität mittels Elektromyogramm (EMG)
Gerät: Dynamometer
Messung der Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Dynamometer
Experimental: Mit Mundschutz
Kopfballserie mit Mundschutz aus maschinell projizierten Fußbällen bei standardisierten Geschwindigkeiten
Verfahren: Überschriftenserie
10 Kopfbälle von maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierter Geschwindigkeit
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Gehirn-MRT vor und nach einer Serie
Sonstiges: Kognitive computergestützte Beurteilung
Kognitive Bewertung mit zwei computergestützten Tools durchgeführt
Verfahren: Elektrophysiologische Aufzeichnungen
Elektrophysiologische Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale bestehend aus der Anwendung transkranieller Magnetstimulationen (TMS) und der Erfassung der Muskelaktivität mittels Elektromyogramm (EMG)
Gerät: Dynamometer
Messung der Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Dynamometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Beschleunigung (m/s²)
Zeitfenster: Woche 4
Mittlere Linear- und Rotationsbeschleunigung des Kopfes
Woche 4
Mittlere Beschleunigung (m/s²)
Zeitfenster: Woche 6
Mittlere Linear- und Rotationsbeschleunigung des Kopfes
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der kortikalen Stille (Millisekunden)
Zeitfenster: Woche 4
Kortikomotorische Hemmung, gemessen in Millisekunden mithilfe transkranieller Magnetstimulation und elektromyographischer Aufzeichnungen.
Woche 4
Zeitraum der kortikalen Stille (Millisekunden)
Zeitfenster: Woche 6
Kortikomotorische Hemmung, gemessen in Millisekunden mithilfe transkranieller Magnetstimulation und elektromyographischer Aufzeichnungen.
Woche 6
Normalisierte Punktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Normalisierter Score (Z-Score) für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 4
Normalisierte Punktzahl
Zeitfenster: Woche 6
Normalisierter Score (Z-Score) für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 6
Durchschnittliche Zeit
Zeitfenster: Woche 4
Durchschnittliche Zeit für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 4
Durchschnittliche Zeit
Zeitfenster: Woche 6
Durchschnittliche Zeit für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 6
Mittleres Festigkeitsverhältnis (Newton)
Zeitfenster: Woche 4
Mittleres Kraftverhältnis zwischen Beuge- und Streckmuskulatur des Halses, gemessen in Newton mit einem Dynamometer
Woche 4
Mittleres Festigkeitsverhältnis (Newton)
Zeitfenster: Woche 6
Mittleres Kraftverhältnis zwischen Beuge- und Streckmuskulatur des Halses, gemessen in Newton mit einem Dynamometer
Woche 6
T-Größenmaß
Zeitfenster: Woche 4
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im MRT
Woche 4
T-Größenmaß
Zeitfenster: Woche 6
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im MRT
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2019/45
  • 2020-A00333-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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