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"Cambiamenti cerebrali acuti dopo colpi di testa ripetitivi nel calcio e gli effetti di un dispositivo di protezione" (Soccer-BRAIN)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

"Cambiamenti cerebrali dopo impatti ripetuti alla testa nel calcio e gli effetti di un dispositivo di protezione: studio di neuroimaging biomeccanico, cognitivo, elettrofisiologico e multimodale"

Il calcio, lo sport più seguito al mondo, espone i giocatori a ripetuti urti alla testa e commozioni cerebrali, dovuti al contatto con un altro giocatore o con il suolo. Inoltre, il gioco di routine nel calcio comporta impatti alla testa intenzionali e ripetuti attraverso il "colpo di testa" della palla, con frequenti alte velocità, che potrebbero causare una disfunzione cerebrale transitoria. In questo studio interventistico prospettico pre-post, 22 giocatori di calcio eseguiranno 10 colpi di testa da palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate, modellando la pratica calcistica di routine. Eseguiranno serie di intestazioni in 2 diverse condizioni orali, in giorni diversi a distanza di almeno 1 settimana: 1) Senza paradenti e mascelle serrate; 2) Con paradenti e mascelle strette. La forza dei muscoli del collo sarà misurata prima della serie di colpi. La cinematica del movimento verrà registrata durante ogni impatto durante le 2 serie di colpi, così come l'attività dei muscoli della mascella che verrà registrata dall'elettromiogramma. Prima e dopo ogni serie di intestazioni, verranno acquisiti dati elettrofisiologici, risonanza magnetica multimodale (MRI) e valutazione computerizzata cognitiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio dai 18 ai 25 anni, iscritto alla previdenza sociale francese, reclutato dalle squadre di calcio dell'Università di Bordeaux

Criteri di esclusione:

  • Esame neurologico anormale
  • Assunzione di farmaci mirati al sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi lesione non rimarginata
  • Storia di trauma cranico o altra nozione di lesione del sistema nervoso centrale
  • Storia di grave ipertensione, diabete, patologia cardiovascolare cronica, malattia progressiva o debilitante
  • Storia familiare di epilessia
  • Controindicazione alla RM: circonferenza cranica >60 - Claustrofobia - Pacemaker, Neurostimolazione impiantabile, Defibrillatore impiantabile - Impianti cocleari - Corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale - Rifiuto di essere informato di un'anomalia rilevata con la RM
  • Persone sotto tutela legale o impossibilitate a prestare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Senza paradenti
Serie di colpi senza paradenti da palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate
Procedura: Serie di titoli
10 colpi di testa di palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Risonanza magnetica cerebrale prima e dopo una serie
Altro: Valutazione cognitiva computerizzata
Valutazione cognitiva effettuata con due strumenti informatici
Procedura: Registrazioni elettrofisiologiche
Registrazione elettrofisiologica dei Potenziali Evocati Motori consistente nell'applicazione di stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) e nella raccolta dell'attività muscolare mediante elettromiogramma (EMG)
Dispositivo: Dinamometro
Misura della forza dei muscoli del collo mediante un dinamometro
Sperimentale: Con paradenti
Serie di colpi con paradenti da palloni da calcio proiettati a macchina a velocità standardizzate
Procedura: Serie di titoli
10 colpi di testa di palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Risonanza magnetica cerebrale prima e dopo una serie
Altro: Valutazione cognitiva computerizzata
Valutazione cognitiva effettuata con due strumenti informatici
Procedura: Registrazioni elettrofisiologiche
Registrazione elettrofisiologica dei Potenziali Evocati Motori consistente nell'applicazione di stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) e nella raccolta dell'attività muscolare mediante elettromiogramma (EMG)
Dispositivo: Dinamometro
Misura della forza dei muscoli del collo mediante un dinamometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione media (m/s²)
Lasso di tempo: Settimana 4
Accelerazione media lineare e rotazionale della testa
Settimana 4
Accelerazione media (m/s²)
Lasso di tempo: Settimana 6
Accelerazione media lineare e rotazionale della testa
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di silenzio corticale (millisecondi)
Lasso di tempo: Settimana 4
Inibizione corticomotoria misurata in millisecondi mediante stimolazione magnetica transcranica e registrazioni elettromiografiche.
Settimana 4
Periodo di silenzio corticale (millisecondi)
Lasso di tempo: Settimana 6
Inibizione corticomotoria misurata in millisecondi mediante stimolazione magnetica transcranica e registrazioni elettromiografiche.
Settimana 6
Punteggio normalizzato
Lasso di tempo: Settimana 4
Punteggio normalizzato (Z-score) sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 4
Punteggio normalizzato
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio normalizzato (Z-score) sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 6
Tempo medio
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo medio sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 4
Tempo medio
Lasso di tempo: Settimana 6
Tempo medio sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 6
Rapporto di forza medio (Newton)
Lasso di tempo: Settimana 4
Rapporto di forza medio tra muscoli flessori ed estensori del collo misurato in Newton utilizzando un dinamometro
Settimana 4
Rapporto di forza medio (Newton)
Lasso di tempo: Settimana 6
Rapporto di forza medio tra muscoli flessori ed estensori del collo misurato in Newton utilizzando un dinamometro
Settimana 6
Misura taglia T
Lasso di tempo: Settimana 4
Connettività funzionale a riposo nella risonanza magnetica
Settimana 4
Misura taglia T
Lasso di tempo: Settimana 6
Connettività funzionale a riposo nella risonanza magnetica
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/45
  • 2020-A00333-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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