Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Nagłe zmiany w mózgu po powtarzających się uderzeniach głową w piłce nożnej i wpływ urządzenia ochronnego” (Soccer-BRAIN)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

„Zmiany w mózgu po powtarzających się uderzeniach głową w piłkę nożną i wpływ urządzenia ochronnego: badanie biomechaniczne, kognitywne, elektrofizjologiczne i multimodalne neuroobrazowanie”

Piłka nożna, najpopularniejszy sport na świecie, naraża zawodników na powtarzające się uderzenia głową i wstrząśnienia mózgu w wyniku kontaktu z innym zawodnikiem lub podłożem. Co więcej, rutynowa gra w piłkę nożną obejmuje celowe i powtarzające się uderzenia głową poprzez „głowę” piłki, z częstymi wysokimi prędkościami, co może powodować przejściowe dysfunkcje mózgu. W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym przed postem 22 piłkarzy wykona 10 uderzeń głową z rzutowanych maszynowo piłek nożnych ze znormalizowaną prędkością, modelując rutynową praktykę piłki nożnej. Będą wykonywać serie odgrzybiania w 2 różnych stanach jamy ustnej, w różne dni w odstępie co najmniej 1 tygodnia: 1) Bez ochraniacza i zaciśniętych szczęk; 2) Z ochraniaczem na zęby i ciasnymi szczękami. Siła mięśni karku zostanie zmierzona przed serią główek. Kinematyka ruchu będzie rejestrowana podczas każdego uderzenia podczas 2 serii uderzeń, a także aktywność mięśni szczęki, która zostanie zarejestrowana za pomocą elektromiogramu. Przed i po każdej serii wyrobisk zostaną pozyskane dane elektrofizjologiczne, multimodalny rezonans magnetyczny (MRI) oraz skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna w wieku od 18 do 25 lat, zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym, rekrutujący się z drużyn piłkarskich Uniwersytetu w Bordeaux

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne
  • Przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Wszelkie niezagojone urazy
  • Historia urazu głowy lub inne pojęcie uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, przewlekłej patologii sercowo-naczyniowej, postępującej lub wyniszczającej choroby
  • Historia rodzinna epilepsji
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego: obwód głowy > 60 - Klaustrofobia - Rozrusznik serca, Wszczepiona neurostymulacja, Wszczepiony defibrylator - Implanty ślimakowe - Ciało obce ferromagnetyczne w oku lub mózgu - Odmowa poinformowania o nieprawidłowości wykrytej za pomocą MRI
  • Osoby objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Bez ochraniacza na usta
Seria główkowa bez ochraniacza na zęby z piłek nożnych rzucanych maszynowo przy standardowych prędkościach
Procedura: Seria nagłówków
10 głów z piłek nożnych rzucanych maszynowo ze znormalizowaną prędkością
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI mózgu przed i po serii
Inny: Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych
Ocena poznawcza przeprowadzona za pomocą dwóch narzędzi komputerowych
Procedura: Zapisy elektrofizjologiczne
Rejestracja elektrofizjologiczna motorycznych potencjałów wywołanych polegająca na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz zebraniu aktywności mięśni za pomocą elektromiogramu (EMG)
Urządzenie: Dynamometr
Pomiar siły mięśni szyi za pomocą dynamometru
Eksperymentalny: Z ochraniaczem na usta
Seria główkowa z ochraniaczem na zęby z piłek nożnych rzucanych maszynowo przy standardowych prędkościach
Procedura: Seria nagłówków
10 głów z piłek nożnych rzucanych maszynowo ze znormalizowaną prędkością
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI mózgu przed i po serii
Inny: Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych
Ocena poznawcza przeprowadzona za pomocą dwóch narzędzi komputerowych
Procedura: Zapisy elektrofizjologiczne
Rejestracja elektrofizjologiczna motorycznych potencjałów wywołanych polegająca na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz zebraniu aktywności mięśni za pomocą elektromiogramu (EMG)
Urządzenie: Dynamometr
Pomiar siły mięśni szyi za pomocą dynamometru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie przyspieszenie (m/s²)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnie przyspieszenie liniowe i obrotowe głowy
Tydzień 4
Średnie przyspieszenie (m/s²)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnie przyspieszenie liniowe i obrotowe głowy
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres ciszy korowej (milisekundy)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Hamowanie korowo-ruchowe mierzone w milisekundach przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i zapisów elektromiograficznych.
Tydzień 4
Okres ciszy korowej (milisekundy)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Hamowanie korowo-ruchowe mierzone w milisekundach przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i zapisów elektromiograficznych.
Tydzień 6
Wynik znormalizowany
Ramy czasowe: Tydzień 4
Znormalizowany wynik (Z-score) w podtestach skomputeryzowanej baterii poznawczej
Tydzień 4
Wynik znormalizowany
Ramy czasowe: Tydzień 6
Znormalizowany wynik (Z-score) w podtestach skomputeryzowanej baterii poznawczej
Tydzień 6
Średni czas
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średni czas na podtestach skomputeryzowanej baterii poznawczej
Tydzień 4
Średni czas
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średni czas na podtestach skomputeryzowanej baterii poznawczej
Tydzień 6
Średni współczynnik wytrzymałości (Newton)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średni stosunek siły mięśni zginaczy i prostowników szyi mierzony w Newtonach za pomocą dynamometru
Tydzień 4
Średni współczynnik wytrzymałości (Newton)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średni stosunek siły mięśni zginaczy i prostowników szyi mierzony w Newtonach za pomocą dynamometru
Tydzień 6
Miara rozmiaru T
Ramy czasowe: Tydzień 4
Funkcjonalna łączność w spoczynku w MRI
Tydzień 4
Miara rozmiaru T
Ramy czasowe: Tydzień 6
Funkcjonalna łączność w spoczynku w MRI
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/45
  • 2020-A00333-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami