Intraartikulární kyslíko-ozónová terapie pro léčbu osteoartrózy kolene ve srovnání s kyselinou hyaluronovou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
2. Schopnost dodržovat studijní postupy a plány návštěv a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny.
3. Pacienti se symptomatickou OA v jednom koleni od 3 měsíců
4. Rentgenový snímek kolena ve stoje ukazující stupeň K-L 2 až 3 a nepřítomnost závažné osteoartrózy (definované jako osteoartróza v pokročilém stadiu, včetně velkých osteofytů, chronických zlomenin nebo přestavby kosti, závažné deformity nebo opotřebení kosti a/nebo kontaktu kost na kost svědčící pro těžkou osteoartritidu/úbytek chrupavky v plné tloušťce).
5. Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2.
6. Celkové skóre subškály bolesti WOMAC LK 3.1 ≥ 9 a ≤ 19.
7. Podstoupil alespoň jednu předchozí konzervativní léčbu OA (např. fyzikální terapie, jednoduchá analgetika).
8. Podepsala etická komise a posoudila schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky pozorované aktivní infekce nebo závažného zánětu v indexu kolenního kloubu nebo kožní onemocnění/porucha nebo infekce v oblasti plánovaného místa vpichu indexu kolena.
2. Přítomnost symptomatické OA v nestudovaném koleni při screeningu; pokud to není jasné, pak subškála bolesti WOMAC LK 3.1 pro koleno bez indexu musí být ≤ 5,0.
3. Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním; Virus lidské imunodeficience (HIV), virová hepatitida; chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida.
4. Diagnostikována leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk nebo probíhající či plánovaná chemoterapeutická léčba.
5. Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin, o kterých vyšetřovatel usoudil, že přispívají k bolesti v indexovém koleni (např. ischias, bolest nervů, OA kyčle). Poznámka: Pacienti s kontralaterální náhradou kolenního kloubu nebo náhradou kyčelního kloubu mohou být zařazeni za předpokladu, že po náhradě kolenního kloubu nebo náhradě kyčelního kloubu dojde k dostatečné úlevě od bolesti, že analgetika nejsou nutná.
6. Neléčené symptomatické poranění kolenního kloubu (např. akutní traumatické poranění, poranění předního zkříženého vazu, klinicky symptomatické poranění menisku charakterizované mechanickým problémem, jako je zablokování nebo zachycení).
7. Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa určeného k léčbě artritidy nebo patologie související s chrupavkou v indexu kolena. Poznámka: Toto nezahrnuje malý hardware (např. šrouby).
8. Přítomnost žilní nebo lymfatické stázy v indexu nohy.
9. Perorálně podávané systémové steroidy během 2 týdnů před screeningem
10. Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období.
11. Velká operace indexového kolena během 12 měsíců před screeningem.
12. Menší chirurgický zákrok (např. artroskopie) indexového kolena během 6 měsíců před screeningem.
13. Jakýkoli zdokumentovaný klinicky významný stupeň kognitivní poruchy nebo jiného stavu, nálezu nebo psychiatrického onemocnění při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků studijní injekce.
14. Těhotné nebo kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět v době, kdy se budou účastnit studie.
15. Znát přecitlivělost (alergii) na přípravky hyaluronan (hyaluronát sodný).
16. Dříve dokumentovaná neúspěšná léčba pomocí OOT nebo Sinovial
17. Známá závislost na drogách nebo alkoholu v současnosti nebo v posledním roce.
18. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
19. Použití jakýchkoliv hodnocených biologických látek během 60 dnů před screeningem.