Intraartikuläre Sauerstoff-Ozon-Therapie zur Behandlung von Kniearthrose im Vergleich zu Hyaluronsäure

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
2. Fähigkeit, Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
3. Patienten mit symptomatischer OA in einem Knie ab 3 Monaten
4. Eine Röntgenaufnahme des stehenden Knies, die einen K-L-Grad von 2 bis 3 und das Fehlen einer schweren Osteoarthritis (definiert als Osteoarthritis im fortgeschrittenen Stadium, einschließlich großer Osteophyten, chronischer Frakturen oder Knochenumbau, schwerer Deformität oder Knochenabrieb und/oder Knochen-auf-Knochen-Kontakt) zeigt was auf eine schwere Osteoarthritis/Knorpelverlust in voller Dicke hinweist).
5. Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2.
6. Ein WOMAC LK 3.1 Schmerzsubskalen-Gesamtscore ≥ 9 und ≤ 19.
7. Hat sich mindestens einer vorangegangenen konservativen OA-Behandlung unterzogen (z. Physiotherapie, einfache Analgetika).
8. Eine Ethikkommission unterzeichnet und eine genehmigte Einverständniserklärung geprüft.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer klinisch beobachteten aktiven Infektion oder schweren Entzündung im Index-Kniegelenk oder Hauterkrankung/-abbau oder Infektion im Bereich der geplanten Injektionsstelle des Index-Kniegelenks.
2. Vorhandensein von symptomatischer OA im Nicht-Studien-Knie beim Screening; wenn unklar, muss die WOMAC LK 3.1-Schmerz-Subskala für das Nicht-Index-Knie ≤ 5,0 sein.
3. Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis infolge anderer entzündlicher Erkrankungen; Humanes Immunschwächevirus (HIV), virale Hepatitis; Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis.
4. Diagnostiziert mit Leukämie, bekanntem Vorhandensein von metastasierenden malignen Zellen oder laufender oder geplanter chemotherapeutischer Behandlung.
5. Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremität, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu den Schmerzen im Indexknie beitragen (z. Ischias, Nervenschmerzen, Hüftarthrose). Hinweis: Patienten mit kontralateralem Kniegelenksersatz oder Hüftgelenksersatz an beiden Hüften können aufgenommen werden, sofern nach dem Kniegelenks- oder Hüftgelenksersatz eine ausreichende Schmerzlinderung eintritt, sodass keine Analgetika erforderlich sind.
6. Unbehandelte symptomatische Verletzung des Indexknies (z. B. akute traumatische Verletzung, vordere Kreuzbandverletzung, klinisch symptomatische Meniskusverletzung, gekennzeichnet durch mechanische Probleme wie Blockieren oder Fangen).
7. Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern zur Behandlung von Arthritis oder knorpelbedingten Pathologien im Indexknie. Hinweis: Dies umfasst keine Kleinhardware (z. Schrauben).
8. Vorhandensein einer venösen oder lymphatischen Stase im Zeigebein.
9. Oral verabreichte systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
10. Geplante/erwartete Operation des Indexknies während des Studienzeitraums.
11. Größere Operation des Indexknies innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
12. Kleine chirurgische Eingriffe (z. Arthroskopie) des Indexknies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
13. Jeder dokumentierte klinisch signifikante Grad an kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Zuständen, Befunden oder psychiatrischen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion beeinträchtigen könnten.
14. Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, eine Schwangerschaft planen.
15. Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat)-Präparate kennen.
16. Zuvor dokumentierte fehlgeschlagene Behandlung mit OOT oder Sinovial
17. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit derzeit oder innerhalb des letzten Jahres.
18. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
19. Verwendung von biologischen Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.