Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowa terapia tlenowo-ozonowa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z kwasem hialuronowym

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Dostawowa terapia tlenowo-ozonowa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w porównaniu z kwasem hialuronowym

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo częstą patologią, charakteryzującą się bólem, sztywnością i deficytem funkcjonalnym. Stosowane różne opcje terapeutyczne obejmują farmakoterapię przeciwzapalną, fizjokinezyterapię, zabiegi małoinwazyjne, aw przypadkach braku odpowiedzi leczenie chirurgiczne. Do tej pory przeprowadzono kilka badań nad dostawowym zastosowaniem tlenu-ozonu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i jego potencjalnych korzyści terapeutycznych. Jednak jakość metodologiczna RCT dostępnych w piśmiennictwie nie jest zadowalająca, dlatego konieczne jest zdefiniowanie wystandaryzowanego protokołu terapii i postępowania. Celem pracy będzie opracowanie rygorystycznego protokołu oceny skuteczności dostawowej terapii tlenowo-ozonem (OOT) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i porównanie jej z terapią iniekcyjną kwasu hialuronowego (HA), obecnie szeroko stosowaną w leczeniu choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest stanem zwyrodnieniowym, który powoduje ból, upośledzenie funkcji i wpływa na codzienne czynności. W chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego dochodzi do zniszczenia chrząstki i kości podchrzęstnej, a w konsekwencji do zwężenia przestrzeni stawowej. Oprócz czynników biomechanicznych urazy i otyłość; uważa się, że zapalenie odgrywa ważną rolę. Możliwości leczenia bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są często niezadowalające, co stanowi 40% pacjentów zgłaszających utrzymujący się ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Nie ma obecnie zatwierdzonych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które mogłyby spowolnić progresję strukturalną związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów, więc głównym celem leczenia zachowawczego jest złagodzenie objawów, poprawa funkcji stawów i opóźnienie interwencji chirurgicznej. Jednym z głównych działań leczenia dostawowego, od kortykosteroidów po kwas hialuronowy (HA) i produkty biologiczne, jest zmniejszenie stanu zapalnego w obrębie stawu. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie działaniem ozonu, który może być bezpiecznie podawany dostawowo i którego stosowanie w warunkach ambulatoryjnych stale wzrasta ze względu na łatwość przygotowania. Z literatury powszechnie przyjmuje się, że ozon ma biologiczne właściwości indukowania bólu, działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego poprzez aktywację metabolizmu komórkowego i hamowanie syntezy prostaglandyn, zmniejsza obrzęki i stany zapalne, a tym samym zmniejsza ból i poprawia funkcję stawu kolanowego. zapalenie kości i stawów. Dostawowe podawanie tlenu i ozonu jest stosowane w medycynie od kilkudziesięciu lat. Chociaż niektóre artykuły donoszą o obiecujących wynikach skuteczności ozonu tlenowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, dowody są jednak niskie. Obecnie niewiele RCT porównuje skuteczność i bezpieczeństwo ozonoterapii z iniekcjami dostawowymi HA u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność iniekcji OOT z HA u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fizjoterapia, proste leki przeciwbólowe). Zostanie to przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, w której badani otrzymują cykl trzech wstrzyknięć OOT lub HA. Podstawową miarą skuteczności będzie ból mierzony za pomocą skali WOMAC LK 3.1; inne miary skuteczności będą obejmować funkcję, sztywność i jakość życia. Oprócz pomiarów skuteczności klinicznej, bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez śledzenie zdarzeń niepożądanych. Podczas badania przesiewowego potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Badanie przesiewowe będzie polegało na sprawdzeniu obecności kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym punktacji w podskali bólu WOMAC LK 3.1 ≥ 9 i ≤ 19 oraz na przedstawieniu obiektywnych dowodów fizjologicznych na OA przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a (ocenianej na podstawie radiogramów). Uczestnicy dostarczą również informacji demograficznych i dotyczących stosowania leków. Zostaną zebrane podstawowe zdjęcia rentgenowskie i MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolność do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
  3. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego od 3 miesiąca życia
  4. Zdjęcie rentgenowskie kolana w pozycji stojącej pokazujące stopień K-L od 2 do 3 i brak ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (zdefiniowanej jako zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym duże osteofity, przewlekłe złamania lub przebudowa kości, ciężka deformacja lub ścieranie kości i/lub kontakt kości z kością) wskazujące na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów/utratę chrząstki pełnej grubości).
  5. Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2.
  6. Całkowity wynik w podskali bólu WOMAC LK 3.1 ≥ 9 i ≤ 19.
  7. Przeszedł co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fizjoterapia, proste leki przeciwbólowe).
  8. Podpisano komisję etyczną - przejrzano zatwierdzony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie obserwowanego czynnego zakażenia lub ciężkiego stanu zapalnego stawu kolanowego wskazującego lub choroby/załamania lub zakażenia skóry w okolicy planowanego miejsca wstrzyknięcia stawu kolanowego wskazującego.
  2. Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie nieobjętym badaniem podczas badania przesiewowego; jeśli nie jest to jasne, podskala bólu WOMAC LK 3.1 dla kolana bez indeksu musi wynosić ≤ 5,0.
  3. Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych; ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej.
  4. Zdiagnozowano białaczkę, potwierdzono obecność przerzutowych komórek złośliwych lub trwające lub planowane leczenie chemioterapeutyczne.
  5. Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych uznane przez badacza za przyczyniające się do bólu w kolanie wskazującym (np. rwa kulszowa, nerwobóle, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego). Uwaga: Pacjenci po endoprotezoplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego po stronie przeciwnej mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że po wymianie stawu kolanowego lub stawu biodrowego uzyskano wystarczające uśmierzenie bólu, dzięki czemu stosowanie leków przeciwbólowych nie jest konieczne.
  6. Nieleczone objawowe uszkodzenie stawu kolanowego wskazującego (np. ostry uraz, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, klinicznie objawowe uszkodzenie łąkotki charakteryzujące się problemami mechanicznymi, takimi jak blokowanie lub chwytanie).
  7. Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów lub patologii związanej z chrząstką w kolanie wskazującym. Uwaga: nie obejmuje to drobnego sprzętu (np. śruby).
  8. Obecność zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie wskazującej.
  9. Doustne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania.
  11. Poważna operacja stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Drobna operacja (np. artroskopii) stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Każdy udokumentowany klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanej iniekcji.
  14. Matki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie, w którym będą uczestniczyć w badaniu.
  15. Znać nadwrażliwość (alergię) na preparaty hialuronianu (hialuronianu sodu).
  16. Wcześniej udokumentowane nieudane leczenie OOT lub Sinovial
  17. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
  18. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  19. Stosowanie jakichkolwiek badanych leków biologicznych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ozon
Uczestnik będzie otrzymywał dostawowy zastrzyk tlenowo-ozonowy raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Podczas zabiegu należy wykonać wyraźne zdjęcie ultrasonograficzne, aby udokumentować położenie igły w przestrzeni maziowej. Wstrzykujący może wybrać pozycję kolana (np. wyprostowane lub zgięte) oraz podejście do wstrzyknięcia (np. przyśrodkowe lub boczne).
Lek: Ozon
10 cm3 tlenu i ozonu
Inne nazwy:
  • Terapia tlenowo-ozonowa; O2-O3
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Uczestnik będzie otrzymywał dostawową iniekcję kwasu hialuronowego raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Podczas zabiegu należy wykonać wyraźne zdjęcie ultrasonograficzne, aby udokumentować położenie igły w przestrzeni maziowej. Wstrzykujący może wybrać pozycję kolana (np. wyprostowane lub zgięte) oraz podejście do wstrzyknięcia (np. przyśrodkowe lub boczne).
Lek: Kwas hialuronowy
Sinovial forte 32 mg\2ml
Inne nazwy:
  • Siła maziowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta, wersja 3.1, podskala bólu (WOMAC LK 3.1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu. Zakres punktacji 0-20. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta, wersja 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Ocena bólu, sztywności i funkcji. Zakres punktacji 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
1,3,6,12 miesięcy
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Ocena bólu. Zakres punktacji 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
1,3,6,12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem (QOL). Zakres punktacji 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humanitas Clinical and Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OZKOA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami