Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær ilt-ozonterapi til behandling af knæartrose sammenlignet med hyaluronsyre

13. juni 2020 opdateret af: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Intraartikulær ilt-ozonterapi til behandling af knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg sammenlignet med hyaluronsyre

Knæartrose er en meget almindelig patologi, karakteriseret ved smerter, stivhed og funktionelt underskud. De forskellige anvendte terapeutiske muligheder omfatter anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling, fysiokinesiterapi, minimalt invasive procedurer og endelig, i tilfælde, der ikke reagerer, kirurgisk behandling. Til dato er der udført adskillige undersøgelser af intraartikulær brug af oxygen-ozon ved knæartrose og dens potentielle terapeutiske fordele. Imidlertid er den metodiske kvalitet af de tilgængelige RCT'er i litteraturen ikke tilfredsstillende, så det er nødvendigt at definere en standardiseret protokol for terapi og procedurer. Formålet med denne undersøgelse vil være at udvikle en stringent protokol til at evaluere effektiviteten af ​​intraartikulær oxygen-ozonterapi (OOT) ved knæartrose og sammenligne den med injektionsbehandling med hyaluronsyre (HA), der i øjeblikket anvendes i vid udstrækning til behandling af knæ slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en degenerativ tilstand, der forårsager smerter, nedsat funktion og påvirker daglige aktiviteter. Ved knæartrose sker der ødelæggelse af brusk og subchondral knogle med deraf følgende indsnævring af artikulært rum. Udover de biomekaniske faktorer, traumer og fedme; det menes, at betændelse spiller en vigtig rolle. Behandlingsmuligheder for smertefuld knæartrose er ofte utilfredsstillende, som repræsenteret ved 40 % af patienterne, der rapporterer vedvarende postoperative smerter efter total knæarthroplastik. Der er ingen i øjeblikket godkendte knæartrosebehandlinger, der er i stand til at bremse OA-relateret strukturel progression, så hovedmålene med den konservative behandling er at give symptomatisk lindring, forbedre ledfunktionen og forsinke kirurgisk indgreb. En af hovedfunktionerne ved intraartikulære behandlinger, lige fra kortikosteroider til hyaluronsyre (HA) og biologiske produkter, er at reducere inflammatorisk lidelse i leddet. I de senere år har der været en stigende interesse for virkningerne af ozon, som sikkert kan afgives intraartikulært, og hvis anvendelse er i konstant stigning i ambulante omgivelser på grund af de lette forberedelsesmetoder. Fra litteraturen er det almindeligt accepteret, at ozon har de biologiske egenskaber til at inducere analgesi, anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger medieret ved at aktivere det cellulære stofskifte og hæmme prostaglandinsyntesen, reducere ødem og inflammation og derfor reducere smerte og forbedre funktion i knæet. slidgigt. Intraartikulær oxygen-ozon har været brugt i det medicinske domæne i flere årtier. Selvom nogle artikler har rapporteret lovende resultater om effektiviteten af ​​oxygen-ozon i knæartrose, er beviset dog lavt. I øjeblikket har få RCT'er sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af ​​ozonterapi versus HA intraartikulære injektioner hos patienter ramt af knæartrose. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​OOT-injektion med HA hos patienter med symptomatisk OA i det ene knæ, som har svigtet mindst én tidligere konservativ OA-terapi (f. fysioterapi, simple analgetika). Dette vil blive gjort ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der modtager en cyklus på tre injektioner af OOT eller HA. Det primære effektmål vil være smerte målt ved WOMAC LK 3.1 skalaen; andre mål for effektivitet vil omfatte funktion, stivhed og livskvalitet. Ud over de kliniske effektmål vil sikkerheden blive vurderet ved at spore bivirkninger. Under screeningen vil potentielle forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, blive vurderet for berettigelse. Screening vil bestå i at kontrollere tilstedeværelsen af ​​inklusions- og eksklusionskriterier, herunder en WOMAC LK 3.1 smertesubskala-score ≥ 9 og ≤ 19 og ved at tilvejebringe objektive fysiologiske beviser for OA ved hjælp af Kellgren-Lawrence-skalaen (vurderet ud fra røntgenbilleder). Forsøgspersoner vil også give oplysninger om demografi og medicinbrug. Baseline røntgen og MR vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  2. Evne til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  3. Patienter med symptomatisk OA i det ene knæ fra 3 måneder
  4. Et røntgenbillede af stående knæ, der viser en K-L-grad på 2 til 3 og fravær af svær slidgigt (defineret som slidgigt i fremskreden stadium, herunder store osteofytter, kroniske frakturer eller knogleombygning, alvorlig deformitet eller knogleslidning og/eller knogle-på-knogle kontakt tegn på svær slidgigt/brusktab i fuld tykkelse).
  5. Body mass index ≤ 40 kg/m2.
  6. En WOMAC LK 3.1 smerte subskala total score ≥ 9 og ≤ 19.
  7. Har gennemgået mindst én tidligere konservativ OA-behandling (f. fysioterapi, simple analgetika).
  8. Underskrev en etisk komité - gennemgik en godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk observeret aktiv infektion eller alvorlig betændelse i indeksknæleddet eller hudsygdom/nedbrud eller infektion i området af det planlagte injektionssted i indeksknæet.
  2. Tilstedeværelse af symptomatisk OA i knæet uden for undersøgelsen ved screening; hvis uklart, skal WOMAC LK 3.1 smertesubskalaen for knæet uden indeks være ≤ 5,0.
  3. Diagnosticeret med rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme; Humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis; chondrocalcinose, Pagets sygdom eller villonodulær synovitis.
  4. Diagnosticeret med leukæmi, kendt tilstedeværelse af metastatiske maligne celler eller igangværende eller planlagt kemoterapeutisk behandling.
  5. Sygdom i rygsøjlen, hoften eller andre led i underekstremiteterne, som af investigator vurderes at bidrage til smerten i indeksknæet (f. iskias, nervesmerter, hofte-OA). Bemærk: Patienter med kontralateral knæudskiftning eller hofteudskiftning i begge hofter kan tilmeldes, forudsat at der er tilstrækkelig smertelindring efter udskiftning af knæ eller hofteudskiftning til, at der ikke er behov for smertestillende medicin.
  6. Ubehandlet symptomatisk skade på indeksknæet (f.eks. akut traumatisk skade, forreste korsbåndsskade, klinisk symptomatisk meniskskade karakteriseret ved mekaniske problemer såsom låsning eller fangst).
  7. Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme beregnet til at behandle arthritis eller bruskrelateret patologi i indeksknæet. Bemærk: dette inkluderer ikke lille hardware (f.eks. skruer).
  8. Tilstedeværelse af venøs eller lymfatisk stase i indeksbenet.
  9. Oralt administreret systemisk steroidbrug inden for 2 uger før screening
  10. Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden.
  11. Større operation af indeksknæet inden for 12 måneder før screening.
  12. Mindre operation (f.eks. artroskopi) af indeksknæet inden for 6 måneder før screening.
  13. Enhver dokumenteret klinisk signifikant grad af kognitiv svækkelse eller anden tilstand, fund eller psykiatrisk sygdom ved screening, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens indsprøjtningssikkerheds- og behandlingseffekt.
  14. Gravide eller ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den tid, de skal deltage i undersøgelsen.
  15. Kende overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater.
  16. Tidligere dokumenteret mislykket behandling med OOT eller Sinovial
  17. Kendt stof- eller alkoholafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.
  18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  19. Brug af biologiske undersøgelsesmidler inden for 60 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozon
Deltageren vil modtage en intraartikulær injektion af oxygen-ozon en gang om ugen i tre uger. Under proceduren skal der tages et klart ultralydsbillede for at dokumentere nålens placering i synovialrummet. Injektoren kan vælge knæets position (f.eks. forlænget eller bøjet) og tilgangen til injektionen (f.eks. medial eller lateral).
Medicin: Ozon
10 cc ilt-ozon
Andre navne:
  • Oxygen-ozon terapi; O2-O3
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Deltageren vil modtage en intraartikulær injektion af hyaluronsyre en gang om ugen i tre uger. Under proceduren skal der tages et klart ultralydsbillede for at dokumentere nålens placering i synovialrummet. Injektoren kan vælge knæets position (f.eks. forlænget eller bøjet) og tilgangen til injektionen (f.eks. medial eller lateral).
Medicin: Hyaluronsyre
Sinovial forte 32 mg\2ml
Andre navne:
  • Sinovial forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ved hjælp af Likert-skalaen, Version 3.1, Pain subscale (WOMAC LK 3.1)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af smerte. Scoreområde 0-20. Højere score indikerer værre smerte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ved hjælp af Likert-skalaen, version 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Vurdering af smerte, stivhed og funktion. Scoreområde 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
1,3,6,12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Vurdering af smerte. Scoreområde 0-10. Højere score indikerer værre smerte.
1,3,6,12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Vurdering af smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Scoreområde 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanitas Clinical and Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
  • Studiestol: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OZKOA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger