Ossigeno-ozono intra-articolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio rispetto all'acido ialuronico
13 giugno 2020 aggiornato da: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
Ossigeno-ozono intra-articolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, rispetto all'acido ialuronico
L'artrosi del ginocchio è una patologia molto comune, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale.
Le varie opzioni terapeutiche utilizzate comprendono il trattamento farmacologico antinfiammatorio, la fisiochinesiterapia, le procedure minimamente invasive e, infine, nei casi non responsivi, il trattamento chirurgico.
Ad oggi sono stati condotti diversi studi sull'uso intra-articolare dell'ossigeno-ozono nell'artrosi del ginocchio e sui suoi potenziali benefici terapeutici.
Tuttavia, la qualità metodologica degli RCT disponibili in letteratura non è soddisfacente, quindi è necessario definire un protocollo standardizzato per la terapia e le procedure.
Lo scopo di questo studio sarà quello di sviluppare un protocollo rigoroso per valutare l'efficacia dell'ossigeno-ozono terapia intra-articolare (OOT) nell'artrosi del ginocchio e confrontarla con la terapia iniettiva con acido ialuronico (HA), attualmente ampiamente utilizzata nel trattamento di artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi è una condizione degenerativa che provoca dolore, funzione compromessa e influisce sulle attività quotidiane.
Nell'osteoartrosi del ginocchio si assiste alla distruzione della cartilagine e dell'osso subcondrale, con conseguente restringimento dello spazio articolare.
Oltre ai fattori biomeccanici, traumi e obesità; si ritiene che l'infiammazione svolga un ruolo importante.
Le opzioni terapeutiche per l'artrosi dolorosa del ginocchio sono spesso insoddisfacenti, come rappresentato dal 40% dei pazienti che riferiscono dolore postoperatorio persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Non ci sono attualmente trattamenti approvati per l'artrosi del ginocchio in grado di rallentare la progressione strutturale correlata all'OA, quindi gli obiettivi principali del trattamento conservativo sono fornire sollievo sintomatico, migliorare la funzione articolare e ritardare l'intervento chirurgico.
Una delle azioni principali dei trattamenti intrarticolari, che vanno dai corticosteroidi all'acido ialuronico (HA) e ai prodotti biologici, è ridurre il disagio infiammatorio all'interno dell'articolazione.
Negli ultimi anni si è registrato un crescente interesse per gli effetti dell'ozono, che può essere somministrato in modo sicuro per via intrarticolare e il cui utilizzo è in costante aumento in ambito ambulatoriale per la facilità delle modalità di preparazione.
Dalla letteratura è ampiamente accettato che l'ozono abbia le proprietà biologiche di indurre effetti analgesici, antinfiammatori e antiossidanti mediati dall'attivazione del metabolismo cellulare e dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine, ridurre l'edema e l'infiammazione, e quindi ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio artrosi.
L'ossigeno-ozono intra-articolare è stato utilizzato in ambito medico per diversi decenni.
Sebbene alcuni articoli abbiano riportato risultati promettenti sull'efficacia dell'ossigeno-ozono nell'artrosi del ginocchio, l'evidenza è comunque bassa.
Attualmente, pochi RCT hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'ozono terapia rispetto alle iniezioni intra-articolari di HA in pazienti affetti da artrosi del ginocchio.
Questo studio confronterà l'efficacia dell'iniezione OOT rispetto all'HA in pazienti con OA sintomatica in un ginocchio, che hanno fallito almeno una precedente terapia conservativa per OA (ad es.
fisioterapia, analgesici semplici).
Ciò avverrà utilizzando uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con i soggetti dello studio che ricevono un ciclo di tre iniezioni di OOT o HA.
La misura primaria di efficacia sarà il dolore misurato dalla scala WOMAC LK 3.1; altre misure di efficacia includeranno la funzione, la rigidità e la qualità della vita.
Oltre alle misure di efficacia clinica, la sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi.
Durante lo screening, i potenziali soggetti che forniscono il consenso informato saranno valutati per l'idoneità.
Lo screening consisterà nel verificare la presenza di criteri di inclusione ed esclusione, incluso un punteggio della sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 ≥ 9 e ≤ 19 e fornendo prove fisiologiche obiettive di OA utilizzando la scala Kellgren-Lawrence (valutata dalle radiografie).
I soggetti forniranno anche informazioni demografiche e sull'uso di farmaci.
Verranno raccolti i raggi X e la risonanza magnetica di base.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
120
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cristiano Sconza, MD
- Numero di telefono: 0039 3332781989
- Email: cristiano.sconza@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberta Amenta, MD
- Numero di telefono: 0039 3286935530
- Email: roberta8928@gmail.com
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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Contatto:
- Cristiano Sconza, MD
- Numero di telefono: 3332781989
- Email: cristiano.sconza@humanitas.it
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Contatto:
- Roberta Amenta, MD
- Numero di telefono: 3286935530
- Email: roberta8928@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
- Capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte.
- Pazienti con OA sintomatica in un ginocchio da 3 mesi
- Una radiografia del ginocchio in piedi che mostra un grado K-L da 2 a 3 e un'assenza di grave artrosi (definita come artrosi in stadio avanzato, inclusi osteofiti di grandi dimensioni, fratture croniche o rimodellamento osseo, deformità grave o attrito osseo e/o contatto osso contro osso indicativo di grave artrosi/perdita di cartilagine a tutto spessore).
- Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2.
- Un punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 ≥ 9 e ≤ 19.
- Ha subito almeno un precedente trattamento conservativo per OA (ad es. fisioterapia, analgesici semplici).
- Firmato un comitato etico, esaminato un modulo di consenso informato approvato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione attiva clinicamente osservata o grave infiammazione nell'articolazione del ginocchio indice o malattia/rottura della pelle o infezione nell'area del sito di iniezione pianificato del ginocchio indice.
- Presenza di OA sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio allo screening; se non è chiara, la sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 per il ginocchio non indice deve essere ≤ 5.0.
- Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare.
- Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato.
- Malattia della colonna vertebrale, dell'anca o di altre articolazioni degli arti inferiori che secondo lo sperimentatore contribuiscono al dolore al ginocchio indice (ad es. sciatica, dolore ai nervi, OA dell'anca). Nota: i pazienti con sostituzione del ginocchio controlaterale o sostituzione dell'anca in entrambe le anche possono essere arruolati a condizione che vi sia un sollievo dal dolore sufficiente dopo la sostituzione del ginocchio o dell'anca da non richiedere analgesici.
- Lesione sintomatica non trattata del ginocchio indice (ad es. lesione traumatica acuta, lesione del legamento crociato anteriore, lesione del menisco clinicamente sintomatica caratterizzata da problemi meccanici come blocco o cattura).
- Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo destinato a trattare l'artrite o la patologia correlata alla cartilagine nel ginocchio indice. Nota: questo non include hardware di piccole dimensioni (ad es. viti).
- Presenza di stasi venosa o linfatica nella gamba indice.
- Uso di steroidi sistemici somministrati per via orale entro 2 settimane prima dello screening
- Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio.
- Chirurgia maggiore del ginocchio indice entro 12 mesi prima dello screening.
- Chirurgia minore (es. artroscopia) del ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi grado documentato clinicamente significativo di compromissione cognitiva o altra condizione, riscontro o malattia psichiatrica allo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione dello studio.
- Madri incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo in cui parteciperanno allo studio.
- Conoscere l'ipersensibilità (allergia) ai preparati di acido ialuronico (ialuronato di sodio).
- Trattamento fallito precedentemente documentato con OOT o Sinovial
- Dipendenza nota da droghe o alcol attualmente o nell'ultimo anno.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Uso di qualsiasi farmaco biologico sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozono
Il partecipante riceverà un'iniezione intraarticolare di ossigeno-ozono, una volta alla settimana per tre settimane.
Durante la procedura è necessario acquisire un'immagine ecografica nitida per documentare il posizionamento dell'ago nello spazio sinoviale.
L'iniettore può scegliere la posizione del ginocchio (ad esempio, esteso o piegato) e l'approccio per l'iniezione (ad esempio, mediale o laterale).
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10 cc di ossigeno-ozono
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido ialuronico
Il partecipante riceverà un'iniezione intraarticolare di acido ialuronico, una volta alla settimana per tre settimane.
Durante la procedura è necessario acquisire un'immagine ecografica nitida per documentare il posizionamento dell'ago nello spazio sinoviale.
L'iniettore può scegliere la posizione del ginocchio (ad esempio, esteso o piegato) e l'approccio per l'iniezione (ad esempio, mediale o laterale).
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Sinovial forte 32 mg\2ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index utilizzando la scala Likert, versione 3.1, sottoscala del dolore (WOMAC LK 3.1)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del dolore.
Intervallo di punteggio 0-20.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index utilizzando la scala Likert, versione 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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Valutazione del dolore, rigidità e funzionalità.
Intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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1,3,6,12 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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Valutazione del dolore.
Intervallo di punteggio 0-10.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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1,3,6,12 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Intervallo di punteggio da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio
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1,3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- Cattedra di studio: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZKOA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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