Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografická studie jednorázové dávky bisoprololu versus nebivololu u zdravých subjektů (BINEB)

19. prosince 2022 aktualizováno: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Echokardiografická studie jednorázové dávky bisoprololu versus nebivololu u zdravých subjektů: randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů. Každý subjekt dostane jednu dávku bisoprololu 5 mg p.o. a nebivolol 5 mg p.o. s 1 týdenním vymývacím obdobím. Všechny subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, 12svodovou elektrokardiografii a komplexní echokardiografickou studii před podáním studovaného léku a 5 hodin poté.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty (muži a ženy)
  2. Věkový interval: 20-60 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá absolutní nebo relativní kontraindikace léčby beta-blokátory
  2. Špatná echogenita
  3. Klidová tepová frekvence
  4. Klidový krevní tlak < 110/70 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bisoprolol první, Nebivolol druhý
V této větvi bude pacient nejprve dostávat bisoprolol a po 1 týdnu vymývací fáze nebivolol
Lék: Bisoprolol versus nebivolol
Všichni jedinci dostanou oba léky, ale v různých časových obdobích určených randomizací, s 1 týdenním vymývacím obdobím
Experimentální: Nejprve nebivolol, jako druhý bisoprolol
V této větvi bude pacient nejprve dostávat nebivolol a po 1 týdnu vymývací periody bisoprolol
Lék: Bisoprolol versus nebivolol
Všichni jedinci dostanou oba léky, ale v různých časových obdobích určených randomizací, s 1 týdenním vymývacím obdobím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna (%) srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
CO (l/min), bude posuzován výpočtem zdvihového objemu pomocí pulzního dopplera (integrál rychlosti a času)
Před a 5 hodin po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní změny ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Ejekční frakce bude měřena pomocí modifikovaného Simpsonova pravidla
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny globální podélné deformace (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Globální podélné napětí bude hodnoceno pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny práce myokardu (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Práce myokardu bude hodnocena pomocí specializovaného komerčně dostupného softwaru (GE, Norsko)
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny funkce síní (ml)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Funkce síní bude hodnocena měřením fázových objemových změn během diastoly
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní změna disperze myokardu (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Disperze myokardu bude hodnocena pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny TAPSE (trikuspidální anulární rovina systolické exkurze, mm)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
TAPSE bude hodnocena echokardiografií v M-módu
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Brachiální krevní tlak bude měřen tlakoměrem
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny napětí síní (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Síňová zátěž bude hodnocena pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny elektrické disperze (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Elektrická disperze bude hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny změny frakční plochy pravé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Parametr bude hodnocen pomocí dvourozměrné echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Tepová frekvence bude měřena 12svodovou elektrokardiografií
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny zkroucení levé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Twist bude hodnocen echokardiografií se sledováním skvrn
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny QTc intervalu (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
QTc interval bude měřen pomocí 12svodové elektrokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny mitrálního poměru E/A (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
E/A poměr bude vyhodnocen pulzní vlnovou Dopplerovou metodou
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změna mitrálního primárního poměru E/e (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
E/e primární poměr bude hodnocen pulzní vlnovou a tkáňovou dopplerovskou echokardiografií
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změna doby zpomalení mitrální vlny E (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Doba decelerace E-vlny bude měřena pulzní vlnovou Dopplerovou echokardiografií
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny globální podélné deformace pravé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Globální zátěž bude hodnocena pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Hospital Center Zemun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2030

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení