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Studio ecocardiografico di una singola dose di bisoprololo rispetto al nebivololo in soggetti sani (BINEB)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Studio ecocardiografico di una singola dose di bisoprololo rispetto al nebivololo in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti adulti sani. Ogni soggetto riceverà una singola dose di bisoprololo 5 mg p.o. e nebivololo 5 mg p.o. con un periodo di washout di 1 settimana. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, elettrocardiografia a 12 derivazioni e uno studio ecocardiografico completo prima della somministrazione del farmaco in studio e 5 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani (maschi e femmine)
  2. Intervallo di età: 20-60 anni (incluso)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione assoluta o relativa nota alla terapia con beta-bloccanti
  2. Scarsa ecogenicità
  3. Una frequenza cardiaca a riposo
  4. Una pressione sanguigna a riposo < 110/70 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bisoprololo prima, Nebivololo secondo
In questo braccio, il paziente riceverà prima bisoprololo e, dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, nebivololo
Droga: Bisoprololo contro Nebivololo
Tutti i soggetti riceveranno entrambi i farmaci, ma in periodi di tempo diversi determinati dalla randomizzazione, con un periodo di sospensione di 1 settimana
Sperimentale: Nebivololo prima, bisoprololo poi
In questo braccio, il paziente riceverà prima nebivololo e, dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, bisoprololo
Droga: Bisoprololo contro Nebivololo
Tutti i soggetti riceveranno entrambi i farmaci, ma in periodi di tempo diversi determinati dalla randomizzazione, con un periodo di sospensione di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa (%) della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La CO (l/min), sarà valutata calcolando la gittata sistolica utilizzando il doppler a onde pulsate (velocity time integral)
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute e relative della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La frazione di eiezione sarà misurata utilizzando la regola di Simpson modificata
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della deformazione longitudinale globale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La deformazione longitudinale globale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative del lavoro miocardico (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il lavoro del miocardio sarà valutato utilizzando un software dedicato disponibile in commercio (GE, Norvegia)
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti assoluti e relativi della funzione atriale (ml)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La funzione atriale sarà valutata misurando le variazioni di volume fasico durante la diastole
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta della dispersione miocardica (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La dispersione miocardica sarà valutata mediante l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti assoluti e relativi di TAPSE (escursione sistolica del piano anulare tricuspide, mm)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
TAPSE sarà valutato mediante ecocardiografia M-mode
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione arteriosa brachiale sarà misurata mediante sfigmomanometro
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della tensione atriale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La tensione atriale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della dispersione elettrica (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La dispersione elettrica sarà valutata utilizzando l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il parametro sarà valutato mediante ecocardiografia bidimensionale
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La frequenza cardiaca sarà misurata mediante elettrocardiografia a 12 derivazioni
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della torsione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La torsione sarà valutata mediante ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative dell'intervallo QTc (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'intervallo QTc sarà misurato utilizzando l'elettrocardiografia a 12 derivazioni
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative del rapporto E/A mitrale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il rapporto E/A sarà valutato mediante doppler a onde pulsate
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta e relativa del rapporto primario E/e mitrale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il rapporto E/e prime sarà valutato mediante ecocardiografia pulsata e Doppler tissutale
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta e relativa del tempo di decelerazione dell'onda E mitrale (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il tempo di decelerazione dell'onda E sarà misurato mediante ecocardiografia Doppler a onde pulsate
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La deformazione globale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Hospital Center Zemun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2030

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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