Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie echokardiograficzne pojedynczej dawki bisoprololu w porównaniu z nebiwololem u zdrowych osób (BINEB)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Badanie echokardiograficzne pojedynczej dawki bisoprololu w porównaniu z nebiwololem u zdrowych osób: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę bisoprololu 5 mg p.o. i nebiwolol 5 mg p.o. z 1-tygodniowym okresem wymywania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii i kompleksowemu badaniu echokardiograficznemu przed podaniem badanego leku i 5 godzin później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe (mężczyźni i kobiety)
  2. Przedział wiekowy: 20-60 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek znane bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do leczenia beta-blokerem
  2. Słaba echogeniczność
  3. Tętno spoczynkowe
  4. Spoczynkowe ciśnienie krwi < 110/70 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw bisoprolol, potem nebiwolol
W tym ramieniu pacjent otrzyma najpierw bisoprolol, a po 1 tygodniu okresu wypłukiwania nebiwolol
Lek: Bisoprolol kontra Nebiwolol
Wszyscy pacjenci otrzymają oba leki, ale w różnych okresach czasu określonych przez randomizację, z 1-tygodniowym okresem wymywania
Eksperymentalny: Najpierw Nebiwolol, potem Bisoprolol
W tym ramieniu pacjent otrzyma najpierw nebiwolol, a po 1 tygodniu okresu wypłukiwania bisoprolol
Lek: Bisoprolol kontra Nebiwolol
Wszyscy pacjenci otrzymają oba leki, ale w różnych okresach czasu określonych przez randomizację, z 1-tygodniowym okresem wymywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana (%) pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
CO (l/min) zostanie oszacowane poprzez obliczenie objętości wyrzutowej za pomocą dopplera fali pulsacyjnej (całka prędkości po czasie)
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Frakcja wyrzutowa będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej reguły Simpsona
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Globalne odkształcenie podłużne zostanie ocenione za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany pracy mięśnia sercowego (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Praca mięśnia sercowego zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania dostępnego na rynku (GE, Norwegia)
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany funkcji przedsionków (ml)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Czynność przedsionków zostanie oceniona poprzez pomiar fazowych zmian objętości podczas rozkurczu
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględna zmiana dyspersji mięśnia sercowego (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Dyspersja mięśnia sercowego zostanie oceniona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego, mm)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
TAPSE zostanie oceniony za pomocą echokardiografii w trybie M
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Ciśnienie krwi na ramieniu zostanie zmierzone za pomocą sfigmomanometru
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany napięcia przedsionków (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Napięcie przedsionków zostanie ocenione za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany dyspersji elektrycznej (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Dyspersja elektryczna zostanie oceniona za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany zmiany pola frakcyjnego prawej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Parametr zostanie oceniony za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany tętna (bpm)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Tętno będzie mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografii
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany skręcenia lewej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Skręcenie zostanie ocenione za pomocą echokardiografii śledzącej plamki
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany odstępu QTc (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Odstęp QTc będzie mierzony za pomocą elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany stosunku mitralnego E/A (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Stosunek E/A zostanie oceniony metodą Dopplera fali pulsacyjnej
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględna i względna zmiana stosunku pierwotnego mitralnego E/e (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Stosunek pierwotności E/e zostanie oceniony za pomocą echokardiografii fali pulsacyjnej i tkankowego Dopplera
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględna i względna zmiana czasu opóźnienia mitralnego załamka E (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Czas hamowania fali E będzie mierzony za pomocą echokardiografii pulsacyjnej Dopplera
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany globalnego odkształcenia podłużnego prawej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Ogólne obciążenie zostanie ocenione za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Hospital Center Zemun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2030

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami