Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografisk undersøgelse af en enkelt dosis Bisoprolol versus Nebivolol hos raske forsøgspersoner (BINEB)

19. december 2022 opdateret af: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Ekkokardiografisk undersøgelse af en enkelt dosis bisoprolol versus nebivolol hos raske forsøgspersoner: en randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis bisoprolol 5 mg p.o. og nebivolol 5 mg p.o. med 1 uges udvaskningsperiode. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiografi og en omfattende ekkokardiografisk undersøgelse før administration af undersøgelseslægemidlet og 5 timer derefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde emner (mænd og kvinder)
  2. Aldersinterval: 20-60 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt absolut eller relativ kontraindikation til betablokkerbehandling
  2. Dårlig ekkogenicitet
  3. En hvilepuls
  4. Et hvileblodtryk < 110/70 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bisoprolol først, Nebivolol næst
I denne arm vil patienten først modtage bisoprolol, og efter 1 uges udvaskningsperiode nebivolol
Medicin: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle forsøgspersoner vil modtage begge lægemidler, men i forskellige tidsperioder bestemt ved randomisering, med 1 uges udvaskningsperiode
Eksperimentel: Nebivolol først, Bisoprolol næst
I denne arm vil patienten først modtage nebivolol og efter 1 uges udvaskningsperiode bisoprolol
Medicin: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle forsøgspersoner vil modtage begge lægemidler, men i forskellige tidsperioder bestemt ved randomisering, med 1 uges udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring (%) af cardiac output (CO)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
CO (l/min), vil blive vurderet ved at beregne slagvolumen ved hjælp af pulsed-wave doppler (hastighedstid integral)
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative ændringer af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Udkastningsfraktion vil blive målt ved hjælp af modificeret Simpson-regel
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af global langsgående belastning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Global langsgående belastning vil blive vurderet ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af myokardiearbejde (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Myokardiearbejde vil blive vurderet ved at bruge en dedikeret kommercielt tilgængelig software (GE, Norge)
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af atriel funktion (ml)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Atriel funktion vil blive vurderet ved at måle fasiske volumenændringer under diastole
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolut ændring af myokardiespredning (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Myokardiespredning vil blive vurderet ved brug af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion, mm)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
TAPSE vil blive vurderet ved M-mode ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Brachial blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer i atriel belastning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Atriel belastning vil blive vurderet ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af elektrisk spredning (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Elektrisk spredning vil blive vurderet ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiogram
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af højre ventrikulær fraktionsarealændring (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Parameteren vil blive vurderet ved todimensionel ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Hjertefrekvensen vil blive målt ved 12-aflednings elektrokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af venstre ventrikulær snoning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Twist vil blive vurderet ved speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af QTc-interval (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
QTc-intervallet vil blive målt ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af mitral E/A-forhold (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
E/A-forholdet vil blive vurderet ved hjælp af pulsed-wave Doppler
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolut og relativ ændring af mitral E/e prime ratio (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
E/e prime ratio vil blive vurderet ved pulsed-wave og vævs Doppler ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolut og relativ ændring af mitral E-bølge decelerationstid (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
E-bølge decelerationstid vil blive målt ved pulsed-wave Doppler ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af højre ventrikels globale longitudinelle belastning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Global belastning vil blive vurderet ved brug af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Hospital Center Zemun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2030

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger