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Echokardiographische Studie einer Einzeldosis Bisoprolol versus Nebivolol bei gesunden Probanden (BINEB)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Echokardiographische Studie einer Einzeldosis Bisoprolol im Vergleich zu Nebivolol bei gesunden Probanden: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Bisoprolol 5 mg p.o. und Nebivolol 5 mg p.o. mit 1 Woche Auswaschphase. Alle Probanden werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 5 Stunden danach einer körperlichen Untersuchung, einer 12-Kanal-Elektrokardiographie und einer umfassenden echokardiographischen Untersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden (männlich und weiblich)
  2. Altersintervall: 20-60 Jahre alt (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte absolute oder relative Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  2. Schlechte Echogenität
  3. Ein Ruhepuls
  4. Ruheblutdruck < 110/70 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Bisoprolol, dann Nebivolol
In diesem Arm erhält der Patient zunächst Bisoprolol und nach einer Auswaschphase von 1 Woche Nebivolol
Arzneimittel: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle Probanden erhalten beide Medikamente, jedoch zu unterschiedlichen Zeiträumen, die durch Randomisierung bestimmt werden, mit einer Auswaschphase von 1 Woche
Experimental: Zuerst Nebivolol, dann Bisoprolol
In diesem Arm erhält der Patient zunächst Nebivolol und nach einer Auswaschphase von 1 Woche Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle Probanden erhalten beide Medikamente, jedoch zu unterschiedlichen Zeiträumen, die durch Randomisierung bestimmt werden, mit einer Auswaschphase von 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung (%) des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
CO (l/min), wird durch Berechnung des Schlagvolumens mittels Pulswellendoppler (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) bestimmt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Ejektionsfraktion wird unter Verwendung der modifizierten Simpson-Regel gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der globalen Längsdehnung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die globale Längsdehnung wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie bewertet
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Veränderungen der Myokardarbeit (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die myokardiale Arbeit wird mit einer speziellen, im Handel erhältlichen Software (GE, Norwegen) bewertet.
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der atrialen Funktion (ml)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die atriale Funktion wird durch Messung der phasischen Volumenänderungen während der Diastole beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute Änderung der myokardialen Dispersion (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die myokardiale Streuung wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen von TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene, mm)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
TAPSE wird durch M-Mode-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Blutdruckänderungen (mmHg)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Der Brachialblutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der Vorhofbelastung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Vorhofbelastung wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der elektrischen Dispersion (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die elektrische Streuung wird anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der rechtsventrikulären Teilflächenänderung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Der Parameter wird durch zweidimensionale Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Herzfrequenz wird durch eine 12-Kanal-Elektrokardiographie gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der linksventrikulären Torsion (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Twist wird durch Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen des QTc-Intervalls (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Das QTc-Intervall wird mithilfe einer 12-Kanal-Elektrokardiographie gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen des mitralen E/A-Verhältnisses (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Das E/A-Verhältnis wird durch Pulswellen-Doppler bestimmt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderung des mitralen E/e-Prime-Verhältnisses (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Das E/e-Prime-Verhältnis wird durch Pulswellen- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie bestimmt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderung der Verzögerungszeit der mitralen E-Welle (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Verzögerungszeit der E-Welle wird durch gepulste Doppler-Echokardiographie gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der rechtsventrikulären globalen Längsdehnung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die globale Belastung wird mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie bewertet
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Hospital Center Zemun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2030

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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