Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyethylenglykol versus laktulóza na jaterní encefalopatii u pacientů s cirhózou; (zkušební studie PEGHE) (PEGHE)

18. dubna 2023 aktualizováno: Om Parkash, Aga Khan University

Vliv polyethylenglykolu versus laktulóza na jaterní encefalopatii u pacientů s jaterní cirhózou; Randomizovaná klinická studie (PEGHE Trial)

Jaterní encefaopatie je častou komplikací vyskytující se u pacientů s jaterní cirhózou. U pacientů se obvykle vyvine mírná zmatenost, poruchy spánku nebo otupělost. Vyskytuje se v důsledku akumulace nadbytku amoniaku v mozku, protože játra nejsou schopna amoniak metabolizovat. Běžný zlatý standard léčby doporučený pro pacienty s jaterní encefalopatií je laktulózový sirup. Jedná se o nevstřebatelný cukr, často kombinovaný s antibiotikem nazývaným Rifaxamine k léčbě tohoto stavu.

Polyethylenglykol je ve třídě léků nazývaných osmotická laxativa, která působí tak, že způsobuje zadržování vody ve stolici. PEG a laktulóza, pokud se používají společně, vedou k rychlejšímu ústupu symptomů, což naznačuje, že PEG může být u těchto pacientů lepší než standardní léčba laktulózou.

Nevstřebatelné cukry, jako je laktulóza, jsou spojeny s nezávažnými (hlavně gastrointestinálními) nežádoucími příhodami, jako je průjem a nadýmání. Z důvodu profilu vedlejších účinků jsou pro léčbu jaterní encefalopatie nadále testovány novější léky.

Cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat účinek PEG versus laktulóza na léčbu HE u pacientů s jaterní cirhózou. Vyšetřovatelé chtějí porovnat rozlišení HE jako hlavní výsledek. Kromě toho budou porovnávat délku pobytu, nezávažné (zejména gastrointestinální) nežádoucí příhody a 3měsíční výsledek. Výzkumníci předpokládají, že rychlé pročištění střeva pomocí PEG může vyřešit HE účinněji než laktulóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE) je častou neuropsychiatrickou komplikací jaterní cirhózy projevující se mírnou zmateností, poruchami spánku nebo otupělostí. Léčba laktulózou je již dlouho standardem péče, která pravděpodobně okyseluje stolici a odstraňuje toxické metabolity. Třetina těchto pacientů s jaterní encefalopatií však nereaguje na tuto standardní léčbu a mají refrakterní HE. Proto se stále testují novější léky s účinným zlepšením HE a lepším profilem vedlejších účinků.

Polyethylenglykol (PEG) je ve třídě léků nazývaných osmotická laxativa, která působí tak, že způsobují zadržování vody ve stolici. PEG a laktulóza, pokud jsou použity společně, vedou k rychlému zjevnému ústupu HE během 24 hodin ve srovnání s laktulózou standardní péče, což naznačuje, že PEG může být lepší než standardní léčba laktulózou u pacientů s cirhózou hospitalizovaných pro akutní HE.

Odůvodnění Nevstřebatelné disacharidy, jako je laktulóza, jsou spojeny s nezávažnými (zejména gastrointestinálními) nežádoucími účinky, jako je průjem a nadýmání, a proto se kvůli profilu vedlejších účinků pro léčbu HE nadále testují novější léky.

Hypotéza a cíl Cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat účinek PEG s laktulózou v léčbě jaterní encefalopatie u pacientů s jaterní cirhózou. Vyšetřovatelé chtějí porovnat rozlišení HE jako hlavní výsledek. Kromě toho by porovnávali délku pobytu, nezávažné (hlavně gastrointestinální) nežádoucí příhody a 3měsíční výsledek. Výzkumníci předpokládají, že rychlé pročištění střeva pomocí PEG může vyřešit HE účinněji než laktulóza.

Tyto cíle jsou originální v tom, že se výzkumníci snaží otestovat tuto hypotézu na jiné populaci pacientů (jihoasijských), kde je převládající příčinou cirhózy virová hepatitida C a B. Kromě toho se výzkumníci zaměří také na vliv PEG vs laktulóza na 3měsíční výsledek v této studii.

Význam Význam tohoto návrhu spočívá v tom, že pokud výzkumníci dokážou hypotézu prokázat, přidá se k aktuálně omezeným důkazům o použití PEG při léčbě HE ve světě. PEG může mít lepší profil vedlejších účinků ve srovnání s laktulózou. Na základě současných tržních cen laktulózy, pokud se zjistí, že PEG má příznivé výsledky, pak by mohl být také nákladově efektivnější. PEG tedy může být užitečnou alternativou u 30 % těch, kteří nereagují na laktulózu, pokud PEG vykazuje příznivé výsledky.

Primární cíl: Stanovit vliv PEG versus laktulóza na vymizení HE u pacientů s jaterní cirhózou během hospitalizace ve 24, 48 a 72 hodinách.

Sekundární: Stanovit účinek laktulózy oproti PEG na délku pobytu a 3měsíční výsledek u pacientů s jaterní cirhózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
        • Nábor
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 18-80 let byli přijati do Fakultní nemocnice Aga Khan
  2. Chronické onemocnění jater: Chronické onemocnění jater bude definováno na základě ultrasonografického průkazu chronického onemocnění jater včetně zmenšených jater, rozšířené portální žíly, splenomegalie.
  3. S jaterní encefalopatií; Jaterní encefalopatie bude definována jako počátek dezorientace nebo asterixy podle konsensu Mezinárodní společnosti pro jaterní encefalopatii a metabolismus dusíku a bude hodnocena pomocí skóre HESA
  4. Přítomnost příbuzného prvního stupně pro souhlas (nejbližší příbuzný)

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na PEG
  2. Střevní obstrukce nebo perforace diagnostikovaná klinicky nebo na rentgenu
  3. Závažné psychiatrické onemocnění; na benzodiazepinech
  4. Léčeno lokálně působícími antibiotiky (rifaximin) v předchozích 7 dnech;
  5. Aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu
  6. Akutní selhání jater: definováno jako koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5) s jakýmkoli stupněm AMS při absenci základního chronického onemocnění jater (CLD)
  7. Pacientky, pokud jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laktulóza
90 ml laktulózy rozpuštěné v 750 ml vody podané perorálně ústy nebo nazogastrickou sondou (tři dávky během 24 hodin) pokračovalo až 72 hodin nebo do propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Laktulóza
Laktulóza (standardní péče) bude podávána polovině pacientů ve studii a jejich odpověď bude zaznamenána.
Experimentální: PEG: Polyethylenglykol
Tři nebo čtyři sáčky Movicolu (PEG) budou rozpuštěny v 750 ml vody a budou podávány během 24 hodin jako 3 dávky perorálně ústy nebo nasogastrickou sondou a budou pokračovat až 72 hodin nebo do propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Polyethylenglykoly
Polovině pacientů ve studii bude podán polyethylenglykol a jejich odpověď bude zaznamenána a porovnána s odpovědí v rameni s laktulózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení jaterní encefalopatie
Časové okno: Změna skóre HESA po 24 hodinách, 48 hodinách a případně po 72 hodinách podání léku
Vypočteno pomocí skórovacího algoritmu jaterní encefalopatie (HESA). Řešení je definováno jako snížení alespoň o 1 stupeň HESA skóre po 24 hodinách, 48 hodinách a případně 72 hodinách terapie během pobytu v nemocnici.
Změna skóre HESA po 24 hodinách, 48 hodinách a případně po 72 hodinách podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Délka pobytu na lůžku v hodinách
Časové okno: v době propuštění pacienta, v průměru 72 hodin
Doba hospitalizace bude zaznamenána v hodinách
v době propuštění pacienta, v průměru 72 hodin
Výsledek 3 měsíce (opětovné přijetí s jaterní encefalopatií)
Časové okno: Výsledek za tři měsíce bude posouzen při klinickém sledování po 3 měsících nebo telefonicky, pokud pacient ztratí kontrolu
Pacient bude po 3 měsících sledování dotázán, zda došlo k nějakému jinému opětovnému přijetí kdekoli s jaterní encefalopatií
Výsledek za tři měsíce bude posouzen při klinickém sledování po 3 měsících nebo telefonicky, pokud pacient ztratí kontrolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191002MED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna kombinovaná data relevantní pro publikaci studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení