Polietileno glicol versus lactulose na encefalopatia hepática em pacientes com cirrose; (ensaio PEGHE) (PEGHE)

A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação neuropsiquiátrica comum da cirrose hepática manifestada por confusão leve, distúrbios do sono ou obnubilação. O tratamento com lactulose tem sido o padrão de tratamento, que presumivelmente acidifica as fezes e erradica os metabólitos tóxicos. No entanto, um terço desses pacientes com encefalopatia hepática não responde a esse tratamento padrão e apresenta EH refratária. Portanto, drogas mais novas com melhora efetiva no HE e melhor perfil de efeitos colaterais ainda estão sendo testadas.

O polietileno glicol (PEG) está em uma classe de medicamentos chamados laxantes osmóticos, que atuam fazendo com que a água seja retida nas fezes. PEG e lactulose, quando usados ​​juntos, resultam em rápida resolução da EH em 24 horas em comparação com a lactulose padrão, sugerindo que a PEG pode ser superior à terapia padrão com lactulose em pacientes com cirrose hospitalizados por EH aguda.

Justificativa Dissacarídeos não absorvíveis, como a lactulose, estão associados a eventos adversos não graves (principalmente gastrointestinais), como diarreia e distensão abdominal, portanto, devido ao perfil de efeitos colaterais, novos medicamentos continuam a ser testados para o tratamento da EH.

Hipótese e Objetivo O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar o efeito do PEG com a Lactulose no tratamento da Encefalopatia Hepática em pacientes com cirrose hepática. Os investigadores querem comparar a resolução de HE como o resultado principal. Além disso, eles comparariam o tempo de internação, eventos adversos não graves (principalmente gastrointestinais) e o resultado de 3 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a purgação rápida do intestino usando PEG pode resolver a EH de forma mais eficaz do que a lactulose.

Esses objetivos são originais, pois os investigadores pretendem testar essa hipótese em uma população de pacientes diferente (sul da Ásia), onde a causa predominante da cirrose é devido à hepatite viral C e B. Além disso, os investigadores também analisarão o efeito de PEG v lactulose no resultado de 3 meses neste estudo.

Significado O significado desta proposta é que, se os investigadores puderem provar a hipótese, ela aumentará as evidências atualmente limitadas sobre o uso de PEG no tratamento de EH no mundo. O PEG pode ter um perfil de efeitos colaterais melhor quando comparado à lactulose. Com base nos preços de mercado atuais da lactulose, se o PEG tiver um resultado favorável, também poderá ser mais econômico. Portanto, o PEG pode ser uma alternativa útil em 30% daqueles que não respondem à lactulose, se o PEG apresentar resultado favorável.

Objetivo Primário: Determinar o efeito do PEG versus Lactulose na resolução da EH em pacientes com cirrose hepática durante internação de 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas.

Secundário: Determinar o efeito da lactulose versus PEG no tempo de internação e resultado de 3 meses em pacientes com cirrose hepática.