Polietilenglicole contro lattulosio sull'encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi; (prova PEGHE) (PEGHE)

L'encefalopatia epatica (HE) è una comune complicanza neuropsichiatrica della cirrosi epatica che si manifesta con lieve confusione, disturbi del sonno o ottundimento. Il trattamento con lattulosio è stato a lungo lo standard di cura, che presumibilmente acidifica le feci ed elimina i metaboliti tossici. Tuttavia un terzo di questi pazienti con encefalopatia epatica non risponde a questo trattamento standard e presenta HE refrattaria. Pertanto, i farmaci più recenti con un effettivo miglioramento dell'HE e un migliore profilo degli effetti collaterali sono ancora in fase di sperimentazione.

Il polietilenglicole (PEG) fa parte di una classe di farmaci chiamati lassativi osmotici che agiscono facendo sì che l'acqua venga trattenuta con le feci. PEG e lattulosio, se usati insieme, determinano una rapida risoluzione entro 24 ore di HE entro 24 ore rispetto al lattulosio standard, suggerendo che il PEG può essere superiore alla terapia standard con lattulosio nei pazienti con cirrosi ospedalizzati per HE acuta.

Razionale I disaccaridi non assorbibili come il lattulosio sono associati a eventi avversi non gravi (principalmente gastrointestinali) come diarrea e gonfiore, quindi, a causa del profilo degli effetti collaterali, i nuovi farmaci continuano a essere testati per il trattamento dell'HE.

Ipotesi e scopo Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare l'effetto del PEG con il lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi epatica. Gli investigatori vogliono confrontare la risoluzione di HE come risultato principale. Inoltre, confronterebbero la durata della degenza, gli eventi avversi non gravi (principalmente gastrointestinali) e l'esito a 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che la rapida purgazione dell'intestino mediante PEG possa risolvere l'HE in modo più efficace rispetto al lattulosio.

Questi obiettivi sono originali in quanto i ricercatori mirano a testare questa ipotesi su una diversa popolazione di pazienti (Asia meridionale), in cui la causa predominante della cirrosi è dovuta all'epatite virale C e B. Inoltre, i ricercatori esamineranno anche l'effetto di PEG v lattulosio sull'esito a 3 mesi in questo studio.

Significato Il significato di questa proposta è che se i ricercatori possono dimostrare l'ipotesi, si aggiungerà alle prove attualmente limitate sull'uso del PEG nel trattamento dell'HE nel mondo. Il PEG potrebbe avere un profilo di effetti collaterali migliore rispetto al lattulosio. Sulla base dell'attuale prezzo di mercato del lattulosio, se si riscontra che il PEG ha un esito favorevole, potrebbe anche essere più conveniente. Quindi il PEG potrebbe essere un'alternativa utile nel 30% di coloro che non rispondono al lattulosio, se il PEG mostra un esito favorevole.

Obiettivo primario: determinare l'effetto del PEG rispetto al lattulosio sulla risoluzione dell'HE in pazienti con cirrosi epatica durante la degenza ospedaliera a 24 ore, 48 ore e 72 ore.

Secondario: determinare l'effetto del lattulosio rispetto al PEG sulla durata della degenza e sull'esito a 3 mesi in pazienti con cirrosi epatica.